pic
ОНКОТЕРМИЯ – новое качество лечения онкозаболеваний

+7 (499) 504-41-32
info@oncothermia.ru

Онкотермия.Ру

Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.

Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.

Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.


"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.


+7 (499) 50-44-132
info@oncothermia.ru

OT.ru_qrcode

  РИА РБК
Rambler's Top100

Сравнительный анализ технологий

« Назад

Celsius TCS: будьте осторожны!  16.10.2016

После публикации предшествующей статьи о банкротстве компании Celsius 42+ GmbH мы получили много вопросов, в основном в духе «неужели такое возможно в Германии»? Действительно, мы привыкли считать, что за западными медицинскими товарами стоят годы разработки и клинических испытаний, когорта седовласых профессоров, передовые технологии и т.п. Давайте посмотрим, как это может быть на самом деле на примере Celsius TCS, но предупреждаем: все намного хуже, чем можно было предположить даже в самом пессимистическом сценарии.

Будем основываться на письме доктора Сахинбаса от 29.11.2011 г., содержащем отчет о доклинических испытаниях системы Celsius TCS. Для точности представляем его в двух вариантах: в оригинале на немецком и в переводе, выполненном официальным представителем Celsius 42+ GmbH в России компанией «Спектрум», оба экземпляра за печатью и подписью «Спектрум». Жанр данного письма – опровержение онкотермии. Этот документ настолько интересен, что заслуживает едва ли не построчного разбора.

Итак, автором данного письма является доктор Хусейн Сахинбас, он же (с 2006 года) – один из пяти учредителей компании Цельсиус 42+ ГмбХ (обанкротившейся недавно). Сведений о конфликте интересов письмо, естественно, не содержит, поскольку у читателя должно сложиться впечатление, что письмо написал независимый эксперт.

Высокий статус эксперта подтверждает бланк, на котором значится, что доктор Сахинбас – это директор «практической клиники гипертермии и поддерживающего лечения», а также директор «Института гипертермии и питания Рурского университета Бохума». На другом бланке указано также, что доктор Сахинбас – партнер кафедры радиологии и микротерапии профессора Гронемайера университета Виттен-Хердеке в Бохуме.

Sahinbas_paper_eng_web_001-1 Сахинбас-университеты_001 

Правда, Рурский университет сообщил, что не имеет в своем составе «Института гипертермии и питания», а доктор Хусейн Сахинбас не является его членом и не связан с университетом – он всего лишь привлекался в рамках одной из исследовательских программ на одной из клинических баз университета.

Сахинбас-университеты_002 Сахинбас-университеты_003

Декан медицинского факультета университета Виттен-Хердеке профессор Вирт также сообщил, что доктор Сахинбас не является сотрудником кафедры профессора Гронемейера и не может рассматриваться как партнер медицинского факультета университета.

Сахинбас-университеты_004 Сахинбас-университеты_005

Доктор Хусейн Сахинбас действительно работал ранее на кафедре радиологии и микротерапии профессора Гронемайера (более известна в Германии как Институт микротерапии Гронемайера, очень авторитетное заведение), и был назначен курировать там онкотермическое лечение (институт Гронемайера – один из пионеров онкотермии в Германии). После запуска проекта Цельсиус Сахинбас уволился из университета и открыл частную гипертермическую практику.  Это и есть его «практическая клиника»: так в Германии называют нечто чуть большее, чем частная практика. По сути дела, это та же частная врачебная практика, но осуществляемая несколькими врачами, работающими в доле или по найму, и с каким-то оборудованием. Поскольку, естественно, скромная практика д-ра Сахинбаса не имеет радиотерапии, он направляет пациентов в соседний Мариенхоспитал Херне I, радиологическое отделение которого является клинической базой Рурского университета. Собственно, этим и ограничивается связь д-ра Сахинбаса с академической наукой.

Таким образом, письмо написано самозванцем.

То, что этот самозванный эксперт действительно является вице-президентом Немецкого общества гипертермии (DGHT) не лучшим образом характеризует само общество, которое было серьезным авторитетом в области гипертермии при жизни его основателя, доктора Дитера Хагера, бывшего также президентом Немецкого онкологического общества (DGO). После кончины Хагера авторитет общества значительной ослабел. После появления Цельсиуса он стал основным спонсором DGHT, чем и объясняется должность д-ра Сахинбаса.

Далее «эксперт» с «12-летним научным опытом в гипертермии» предлагает ознакомиться с содержанием его работы.

Sahinbas_paper_rus - 18л_001-1

Тема диссертационной работы – Значение гипертермии в медицине. Это даже неловко комментировать. Думаю, любой ученый понимает, что такой темы диссертации не может быть в принципе, и написать такое мог только дремучий дилетант.  

Перечень компетенций д-ра Сахинбаса впечатляет: иглоукалывание, гипноз, самогипноз, психосоматика, биоэнергетика, наркозависимые пациенты. Стандартный набор шарлатана от медицины. В любом вопросе, имеющем хоть какие-то признаки научности, упоминать подобные «компетенции» – дурной тон, но д-р Сахинбас этого, очевидно, не понимает, или искренне считает это важным, или больше нечего предъявить.

«Международный учебный центр по гипертермии» – это практика доктора Сахинбаса, не более – из того же разряда, что Институт гипертермии и питания, то есть одно название.

Членство в организациях, конечно, призвано убедить в серьезности «эксперта». И что же там? Для начала, в Международном обществе клинической гипертермии (ICHS) доктор Сахинбас не состоит. Такого общества, как ASCHO, нет в природе. Есть ASHO - Азиатское общество гипертермической онкологии, но в нем доктор Сахинбас тоже не состоит. Американское общество называется STM (общество термомедицины), но и в нем доктор Сахинбас не состоит. Междисциплинарная рабочая группа по (системной) гипертермии есть, но ни в одной их публикации доктор Сахинбас не упоминается. Форум Kadota – это не организация, а конференция, причем одноразовая. Членство в форуме Кадота звучит примерно как "член 32-й конференции ASCO". В общем, и тут все признаки самозванства.

Далее, д-р Сахинбас, якобы, написал главу «Методы проведения локальной гипертермии» в монографии Герхард и Клише «Интегральная онкология» (издательство Урбан и Фишер, 2005). Google такой монографии не знает. Есть монография «Интегральная онкология» под редакцией Пфайфера, Прейса и Унгер, действительно изданная Урбан и Фишер, правда, в 2006 году, но там нет раздела о гипертермии, и, естественно, не упоминается д-р Сахинбас.

Далее, д-р Сахинбас, якобы, написал раздел «Гипертермия в повседневной клинической практике» (Hyperthermie in Klinischen Alltag) в монографии Хольцхауэра и Гробера «Контрольный список комплементарной онкологии». Такая монография действительно есть, но вот только такого раздела в ней нет – раздел называется «Метод гипертермии», и там не упоминается д-р Сахинбас.

Из перечня статей «эксперта» особенно впечатляет «Опыт африканской медицины с использованием ладана» (напечатанная неизвестно когда и где). Остальные две статьи – это статьи по онкотермии, к Цельсиусу отношения не имеющие. При этом реальная статья – только одна, по глиобластомам, написанная профессором Гронемайером (как определенно видно из стилистики и уровня настоящего письма, которое, без сомнения, написано д-ром Сахинбасом, сам он вряд ли в состоянии написать статью для рецензируемого журнала). Вторая публикация «Тепло против рака» – это научно-популярная статья, написанная профессором Сасом.

Многозначительная подпись «и др.» под списком статей должна, очевидно, убедить читателя, что у «эксперта» есть и другие публикации. Судя по тому, что в тройку указанных вошли даже ладан и публицистика, «др.» не предполагается.

Все указанные д-ром Сахинбасом тезисы относятся к периоду его работы в институте Гронемайера, и посвящены онкотермии (кроме того, что системы Celsius TCS никогда не было в институте Гронемайера, она появилась только в 2006, и физически не могла участвовать в наборе материала). Из этого следует, как минимум, что за 5 лет, прошедших с выхода Celsius TCS до момента написания письма, д-р Сахинбас ни разу не представил результатов самой системы Celsius TCS, даже в тезисах.

Итак, анализ первой страницы письма дает ясное представление, что письмо написано самозванцем, директором несуществующего «Института гипертермии и питания», декларирующим свое партнерство с университетами, которые об этом понятия не имеют, а на деле – владельцем скромной частной практики по паллиативной онкологии, коллекционирующим для поднятия собственной значимости членства в медицинских организациях (половина какового членства фиктивная) и экзотические псевдонаучные компетенции, приписывающим себе авторство трех фиктивных разделов в монографиях, и имеющим за плечами лишь одну научную статью, и то написанную не им. Таков реальный научный багаж нашего «эксперта», который, тем не менее, заявляет о том, что сделал «>250 докладов на национальном и международном уровне» (искренне сочувствуем слушателям).

Дальше придется буквально продираться сквозь текст, поскольку д-р Сахинбас имеет привычку писать короткими, рублеными предложениями, смысл которых не всегда понятен, к тому же соседние предложения часто противоречат друг другу. На это накладываются «особенности перевода» компании «Спектрум». Сложно понять, умышленно или ввиду непрофессионализма переводчика искажен перевод, но он часто имеет мало общего с исходным текстом.

Sahinbas_paper_rus - 18л_002-1

Перевод «Спектрум»
Оригинальный текст
«В цитируемом г-ном Русаковым клиническом наблюдении с измерением тканевой температуры речь идет о пациенте с поверхностной опухолью молочной железы, расположенной на расстоянии 3-4 см под кожным покровом».
«В приведенном г-ном Русаковым измерении температуры используется поверхностная опухоль, лежащая непосредственно под кожей. Глубину введения зондов легко измерить на ультразвуковом изображении справа, и датчики находятся не глубже 4-5 см (см. рисунок ниже).
Измерение, безусловно, верное. Но следует отметить, что опухоли глубиной до 6 см от поверхности кожи являются поверхностными. Принимая во внимание, что расстояние до зонда максимум 3-4 см. Даже в моем институте мы многократно проводили сравнительные измерения температуры (см. ниже) и можем подтвердить такие температуры в приповерхностных опухолях».   

p46 - 1л_001Вот оригинальная страница из руководства пользователя системы EHY2000. Измерение выполнялось в онкорадиологической клинике Нюрнберг-Норд (профессор Гельмут Реннер). Датчики, действительно, находятся на глубине 4 и 5 см, но стоило бы обратить внимание, что температура 43-44°С поддерживается при мощности всего в 60 Вт при максимальной 150 Вт. Иными словами, EHY2000 имеет еще громадный резерв повышения мощности, и может прогреть опухоль до гораздо более высоких температур и на любую глубину, но в этом нет необходимости, поскольку и без того достигнут температурный лимит безопасности локальной гипертермии. Непонятно, правда, откуда взялись 3-4 см и почему именно они перекочевали в перевод «Спектрума», и каким образом саркома в районе поясницы оказалась в переводе «опухолью молочной железы». Впрочем, профессионализм представителей Цельсиуса вполне соответствует профессионализму самого Цельсиуса. Отрадно, впрочем, что д-р Сахинбас признает правильность термометрии.

Вернемся к этому рисунку позже, когда разберемся с тем, какую же альтернативу предлагает Цельсиус, и будем иметь возможность сравнения. Пока просто запомним: EHY2000 поддерживает температуру 43-44°С  на глубине 4-5 см в опухоли при применении мощности 60 Вт с электродом диаметром 20 см.

«Это дополнительно подтверждает выводы, сделанные клинической консенсус-группой в ходе Международного форума Кадота 2004 – то, что устройство EHY2000 применимо лишь для лечения поверхностных опухолей». 

Далее следует пассаж о том, что профессор Сас, разработчик онкотермии, на форуме Кадота, якобы, заявил о том, что EHY2000 – это система для поверхностной гипертермии. В подтверждение приведена … коллективная фотография участников форума. С точки зрения д-ра Сахинбаса, это доказательство.

Остается только посочувствовать тогдашнему Президенту DGHT Дитеру Хагеру, который еще в 1999 году опубликовал замечательное исследование по «глубокой гипертермии» печеночных метастазов колоректального рака, выполненное на установке EHY2000 при помощи метода, который изначально носит официальное название «глубокая модулированная электрогипертермия». Даже неспециалисту достаточно беглого взгляда на полноростовую систему с одним электродом размером 180 х 60 см, а другим диаметром 30 см, чтобы понять, что такая система, мягко говоря, несколько избыточна для поверхностного нагрева. Сам д-р Сахинбас, в бытность в  институте Гронемейера, участвовал в исследованиях по онкотермии рака печени и легких, самой сложной и самой "глубокой" локализации из всех возможных. Материалы форума Kadota есть в открытом доступе, и там нет ни слова ни об онкотермии, ни о системе EHY2000. Впрочем, в свете сказанного выше уже не должно удивлять, что практически ни одно заявление д-ра Сахинбаса не соответствует действительности и не имеет фактического подтверждения. Назовем это «намеренной дезинформацией», чтобы не шокировать читателя словами «наглая ложь».

Далее д-р Сахинбас сообщает что, хотя долгое время проработал на EHY2000, не сумел оценить ее эффективность в отношении глубокого прогревания, поэтому был вынужден обратиться к «опыту работы на рынке», для чего провел поиск «системы с использованием двух электродов», и приводит в пример систему Thermotron-RF8. (Откуда в переводе «Спектрума» появилась ссылка на BSD2000  с обширной цитатой, известно только «Спектруму»).

В общем, все это было сказано только для того, чтобы наконец представить систему Celsius TCS, которая, якобы, призвана решить все температурные проблемы. И что же?

Опыты нагрева на агаре смело можно пропускать – это потеряло смысл еще в начале 80-х, – а вот эксперимент на лучевой модели уже более интересен, и результаты весьма занимательны.

Sahinbas_paper_rus - 18л_007-1

Показан нагрев на 2.3-3.7°С, то есть, при исходной 37°С, до 39.3-40.7°С, притом, что гипертермия, вообще-то, начинается с 41°С, но это не все: этот нагрев получен при мощности 335 Вт, а на практике (смотри ниже) верхний предел Цельсиуса - это 200 Вт (или даже 170 Вт). Резюмируем: даже при использовании двойной мощности против реально возможной (335/170), Cesius TCS не смог нагреть фантом до минимальной гипертермической температуры 41°С. Пока как-то не складывается у «иконы гипертермии».

Sahinbas_paper_rus - 18л_009-1

Следующий эксперимент еще более интересен. Исследовался нагрев на вымени коровы, перфузируемом подогретым раствором Тироде, как модели реальной ткани. Был показан нагрев в диапазоне 40-43°С, правда, при мощности 400 Вт – более чем вдвое против возможной, – но в данном случае не это главное. Главное то, что максимальный нагрев, вообще-то, развивался через 5-8 минут после выключения прибора. Нужно определенно сказать спасибо д-ру Сахинбасу, потому что выводов из сказанного ровно два: автор признает либо возможность неэнергетического нагрева (что вполне возможно, учитывая его «подготовку» по биоэнергетике и психосоматике), либо возможность нарушения первого начала термодинамики (о котором автор, в силу непрофессионализма, может и не знать). Если же мы, все-таки, останемся при мнении, что первое начало пока никто не отменял, и любая работа осуществляется только за счет детектируемой энергии, то придется признать, что источником нагрева в данном эксперименте был не столько Celsius TCS, сколько нагреватель перфузионного раствора, и наиболее простое и рациональное объяснение феномена – это поломка термостата подогревателя физраствора (если только "эксперт" случайно не прислонил фантом к батарее). Была ли это просто поломка термостата, или условия «контролируемого эксперимента» вышли из-под контроля, в данном случае неважно. Важно, что вопрос о собственной нагревательной способности Celsius TCS остается открытым.

Вообще, все «эксперименты» д-ра Сахинбаса по демонстрации превосходства нагрева Celsius TCS над EHY2000 – а их, наверно, c десяток, – это такие же «контролируемые эксперименты», в которых применяется либо подавление нагрева в EHY2000, от внешнего охлаждения до установки поглотителя энергии между электродом и объектом, либо подогрев объекта у Celsius TCS (как в данном случае), либо манипуляции плотностью энергии – например, сравнение электрода диаметром 15 см у Celsius TCS против 20-сантиметрового электрода EHY2000 (как в случае упомянутого выше сравнительного нагрева на агаре), у которого, в силу большей площади, плотность энергии в 1,77 раза меньше при равной мощности.

Sahinbas_paper_eng_web_005-1

Назовем это «фокусами», чтобы не использовать грубых слов «мошенничество» и «фальсификация». В данном случае случилось «саморазоблачение» фокусника, о котором д-р Сахинбас, впрочем, не догадался.

Дальше д-р Сахинбас перешел к экспериментам in vivo на собаках. Тут необходимо пояснить, что анестезированных животных нагревать гораздо легче, так как у них подавлена естественная реакция усиления кровотока в ответ на повышение температуры, поэтому перфузионное охлаждение – основной «охладитель», интенсивность которого растет в геометрической прогрессии по мере роста температуры, вплоть до 10-кратного повышения перфузии при 45°С в здоровых тканях, –  на порядок меньше. Не будем забывать также, что нормальная температура тела у собаки выше, чем у человека, и составляет 37.5-38.5°С (для простоты примем 38.0°С, вследствие чего из всех полученных результатов для трансляции на человека нужно сразу вычитать 1°С). Наконец, размеры тела 30-кг собаки значительно меньше размеров человека. Что же показал Celsius TCS в таких невероятно благоприятных условиях?

В печени – 40.5°С, что для человека эквивалентно 39.5°С, а при учете фактора кровотока и размера превращается вообще в ничто. Д-р Сахинбас утверждает, что ему удалось достичь температуры 42°С в головном мозге (что, соответственно, гораздо менее 41°С), хотя даже не подтвердил этого хоть каким-нибудь изображением. 39.5°С (то есть меньше 38.5°С), которые были получены на собаке-боксере с большой головой – это гораздо ближе к правде.

Резюмируем: результаты Celsius TCS по нагреву на фантомах и in vivo неудовлетворительны – система не смогла приблизиться к гипертермическому порогу в 41°С даже при самых благоприятных условиях, кроме как с помощью фальсификации.

Что в этих условиях должен был сделать истинный «эксперт» д-р Сахинбас? Правильно: перейти к опытам на людях.  

Наблюдение I с введенным в прямую кишку термозондом "фаллической формы" (это в переводе – в оригинале фаллоимитатор) вполне показательно: достигнута температура от 38°С до 39.5°С. При этом повышение мощности свыше 170 Вт невозможно в силу критической болезненности.

Sahinbas_paper_rus - 18л_013-00

Наблюдение II – это звезда коллекции и хит сезона! Итак, у пациента с раком предстательной железы датчик "фаллической формы" расположен в прямой кишке. График температуры в наличии. Где-то половину процедуры ничто не предвещало беды, температура была стандартной "цельсиусовской", в районе 39°С, но вдруг внезапно подскочила (это нельзя описать другим словом) до 45-46°С и держалась на этом уровне в течение 20 минут, о чем д-р Сахинбас скромно сообщил, мол, "конечно, не всегда у нас так хорошо получается".

Sahinbas_paper_rus - 18л_013-0HotSpot1-2-1

Позвольте объяснить, что произошло. Самой серьезной проблемой емкостных радиочастотных систем, ввиду значительной длины волны и низкой стабильности поля в высокочастотном диапазоне, является формирование так называемых «горячих пятен» – областей аномального повышения температуры. Если просто, то формируется своего рода «радиочастотная линза», которая фокусирует излучение в определенной области (как обычная линза солнечный свет). Расположение «горячих пятен» в принципе непрогнозируемо, и в глубоких тканях они не ощущаются пациентом (там нет ни болевых, ни терморецепторов). В данном случае возникло «горячее пятно» в прямой кишке, при этом пациент со 100% вероятностью получил ожог прямой кишки. Что бы сделал на месте д-ра Сахинбаса любой вменяемый специалист? Ну, во-первых, увидев внезапный резкий рост температуры в здоровых тканях, просто отключил бы подачу энергии. Во-вторых, спрятал бы эти данные так далеко, как только можно. Но д-р Сахинбас, естественно, сделал все наоборот: сначала, как «эксперт», довел пациента до ожога, а затем, как известный специалист по саморазоблачениям, выложил эти данные, да еще и похвастался ними. Как говорится, без комментариев.

Формирование такого  интенсивного "горячего пятна" говорит о критических недостатках конструкции электродов и системы в целом. Это в мягком варианте. В переводе на обычный, система непригодна для клинического применения. 

Наблюдение III: рак молочной железы, опухоль на глубине 1,5 см. Достигнут нагрев на 4.5°С, то есть до 41.5°С. Теперь нужно вернуться назад, туда, где д-р Сахинбас критикует EHY2000 за демонстрацию поверхностного нагрева, и сравнить результаты.

p46 - 1л_001-1

Параметр
EHY2000
Celsius TCS
Объект
Саркома
Рак молочной железы
Расположение
Поясница
Молочная железа
Размер
14 x 14,5 x 15 см
Не указан, но в любом случае опухоль с глубиной 1.5 см не может иметь диаметр больше 3 см.
Глубина термометрии
4 и 5 см
1.5 см
Мощность
75 Вт (медиана)
Неизвестна
Макс. температура
42.8°С – 44.3°С
<41.5°С

Хотелось бы сказать, что комментарии излишни, но это не совсем верно. Проблема этого сравнения в том, что такие большие опухоли, особенно саркомы, относятся к категории опухолей со сниженной перфузией. Соответственно, они значительно меньше охлаждаются собственным кровотоком, и почти не охлаждаются, в силу большого размера, кровотоком нормальных окружающих тканей. Небольшая же опухоль молочной железы имеет довольно интенсивный собственный кровоток и интенсивно охлаждается кровотоком окружающих нормальных тканей. Сравнение, таким образом, не совсем корректно.  

Остается сравнить эксперимент д-ра Сахинбаса с аналогичным экспериментом, который ранее, на EHY2000, выполнил он сам, еще будучи в Виттен-Хердеке.

p46 - 1л_001-2

Параметр
EHY2000
Celsius TCS
Объект
Рак молочной железы
Рак молочной железы
Размер
Не указан
Не указан
Глубина термометрии
1.5 см
1.5 см
Мощность
105 Вт (медиана)
Неизвестна
Макс. температура
44.0°С
<41.5°С

В терминах гипертермии, разница в 2,5°С – это просто космическая разница: это реактивный самолет против "кукурузника". Вот теперь комментарии, действительно, излишни, особенно с учетом того, что у EHY2000 есть еще  50% резерва мощности (максимальная 150 Вт) и, в отличие от Celsius TCS, нет «болевого ограничения» максимальной мощности. Кроме того, есть еще электрод диаметром 10 см, у которого плотность энергии в 4 раза выше, чем у 20-сантиметрового, который применялся в данном опыте.

Sahinbas_paper_rus - 18л_007-2Можно, правда, еще вернуться к фокусу с термометрией на агаровом фантоме, где д-р Сахибас показал значительно лучший нагрев 15-сантиметрового электрода Celsius TCS по сравнению с 20-сантиметровым EHY2000, чтобы в очередной раз убедиться в достоверности "контролируемых экспериментов" д-ра Сахинбаса.

Наблюдение IV ценно только тем, что, якобы, удалось "разогнать" систему до 200 Вт на опухоли кожи (правда, никаких деталей сего феноменального достижения не сообщается).

Резюме клинических экспериментов: в четырех экспериментах «достигнуто» одно «горячее пятно» с термальным повреждением прямой кишки (частота 25%), температура глубокого нагрева не превысила 40°С, поверхностного – до 41.5°С. Максимальная переносимая мощность при глубоком нагреве 170 Вт, при поверхностном – 200 Вт.

Что касается 25%-ной частоты "горячих пятен", все может быть много хуже. 25% - это частота регистрации "горячих пятен", то есть в одном случае из четырех пятно попало в область расположения датчика температуры. Это совершенно не означает, что в других экспериментах "горячих пятен" не было.

После долгих и путаных (и, добавим, совершенно дилетантских) рассуждений, д-р Сахинбас приходит к следующим заключениям:

  • «Для подтверждения числовых параметров приборов и температурных измерений используются различные методы оценки (с использованием модели лучевой терапии и на пациентах».

Это, безусловно, крайне важное заключение действительно выделено отдельным пунктом.

  • Измерения проведены в соответствии с существующими нормами.

Перечень норм занимает почти половину объема выводов. Как объяснить «эксперту», что к выводам это, вообще-то, не относится?

  • «Механизм действия всех доступных приборов принципиально основан на одних и тех же физических принципах». 

Феноменальное по глубине заключение.

  • «В различных проведенных ранее в лабораторных опытах и экспериментах на животных работоспособность этой системы была продемонстрирована со всех сторон».

В этом мы, безусловно, убедились.

  • «Разница между этими приборами состоит в особенностях их конструкции, прежде всего в расположении и гибкости верхнего и нижнего электродов и их размерах (ключевое слово – количество активных (и, конечно, с вариабельной формой) электродов и возможность выработки ими клинически применимой энергии».

С точки зрения этого пассажа, Celsius TCS нечего делать на рынке, поскольку приборы с двумя электродами уже есть, а у системы BSD2000 вообще 16 «активных электродов», и, судя по «ключевому слову», она в 8 раз эффективнее Celsius TCS. Что касается «клинически применимой энергии» – тут, как говорится, не в бровь, а в глаз: при номинальной мощности 600 Вт, «клинически применимо» в Celsius TCS только 170 Вт. Видимо, «непредумышленное саморазоблачение» у д-ра Сахинбаса в крови.

  • «.. можно сделать вывод о том, что проведение стандартного лечения (в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией) температура является важным параметром и фактором, усиливающим лечебный эффект …»

«Эсперту», безусловно, неизвестно, что ни одно рандомизированное исследование в истории гипертермии не смогло показать корреляции между любыми температурными показателями (максимальной, средней, минимальной температурой и «термальной дозой») и любыми клиническими исходами, а в 2010 году голландская группа ведущих экспертов в области гипертермии опубликовала обширное ретроспективное исследование, охватывающее почти 20-летний период, и пришла к выводу, что, после поправки на размер опухоли, термальная доза не коррелирует ни с одним клиническим исходом.[1] Температура, таким образом – совершенно бесполезный параметр.

  • «… условием реализации этого (лечебного) эффекта является мощность прибора, и, таким образом, требуются приборы с более высокой мощностью».  

Вот так вот. Все ранее озвученные предложения о «клинически применимой энергии», «форме и размерах электродов» и т.п., оказывается, были просто фигурой речи, и в конце нам в кристальной ясности явилась абсолютная истина: чем мощнее, тем эффективнее.

Непонятно, правда, что делать Celsius TCS на рынке с его 600 ваттами, при наличии Thermotron-RF8 с мощностью 1800 Вт. Нетрудно понять, что вывод д-ра Сахинбаса направлен исключительно против EHY2000 с мощностью 150 Вт. Даром, что эффективная мощность Celsius TCS практически такая же, а способность нагревать в разы хуже.

Интересно, что заключение по системе, которая изначально представлена как решение проблемы недостаточного нагрева, ни словом не обмолвилось о результатах термометрии. Оно также не содержит выводов о безопасности, основном параметре исследования I фазы, каковым являются описанные выше исследования на человеке. Заключение д-ра Сахинбаса не содержат ничего, кроме пустых фраз и абсолютно необоснованного и в корне неверного вывода.   

Теперь правильное резюме:

  • Работа выполнена дилетантом в области гипертермии и клинических исследований: судя по представленным данным, стилю и форме изложения информации, обсуждению и выводам, д-р Сахинбас не обладает достаточной компетенцией для научной работы вообще и данных исследований в частности.
  • Эксперименты на фантомах выполнены с использованием мощности, неприменимой на практике (335-400 Вт при максимально переносимой 170-200 Вт), но даже при этом не смогли достичь нагрева более 40.5°С, за исключением сфальсифицированного эксперимента на перфузируемой модели.
  • Эксперименты in vivo показали, что температура в глубоких органах при применении Celsius TCS не превышает 41°С, а обычно составляет 38-39°С.
  • Клинические эксперименты показали потенциальную опасность системы (одно термо повреждение на четыре процедуры, частота 25%).
  • Температура глубокого нагрева на человеке не превысила 40°С, поверхностного – до 41.5°С.
  • Максимальная переносимая мощность при глубоком нагреве составила 170 Вт, при поверхностном – 200 Вт.
  • Система Celsius TCS неэффективна с точки зрения создания гипертермии и потенциально опасна.

Реальные доклинические результаты Celsius TCS абсолютно провальны, что и подтвердили недавно корейские исследования. Система с такими параметрами ни при каких условиях не могла быть выпущена на рынок, но Цельсиус решил иначе.

Теперь вернемся к началу данной статьи. Коллеги, если кто-то еще не понял, то

вот этот опус д-ра Сахинбаса   ЭТО ВСЯ (!) НАУКА, СТОЯЩАЯ ЗА CELSIUS TCS, а сам д-р Сахинбас – это ВЕСЬ НАУЧНЫЙ ПОТЕНЦИАЛ, задействованный при ее клинических испытаниях!

Напоминаем, что письмо написано в 2011 году, через пять лет после выхода Celsius TCS на рынок, и к этому времени производителю нечего представить, кроме вот этих "данных".

И это – в Германии! И это, на самом деле, ужасно.

Ужасен расчет тех, кто стоит за проектом Цельсиус: поскольку рак является неизлечимым заболеванием, и смерть пациента, как это ни прискорбно, считается естественным результатом, доказать, что та или иная технология способствует повышению смертности, невероятно сложно, если возможно, а в парамедицинской области, каковой является гипертермия, даже множество доказательств неэффективности этой технологии на протяжении 20 лет не смогли вывести ее из обращения окончательно.  

Ужасно то, что в России работает 12 (!) таких, совершенно бесполезных, а, на самом деле, опасных установок, и каждый день десятки больных раком россиян подвергаются опасности неэффективного лечения и термо повреждения.

Ужасно то, что радиологические «лидеры мнений» безоговорочно поддерживают эту систему, причины чего отчасти вскрыты в открытом письме директора Института оценки медицинских технологий Людвига Больцмана (Вена) К. Вайлд.

Ужасно то, что, несмотря на подробнейшее изложение всех этих фактов, направленное в Росздравнадзор еще в 2011 году, нет никакой реакции.

Теперь мы обращаемся к врачам и пациентам:

ИМЕЯ ЭТУ ИНФОРМАЦИЮ – БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ!

P.S. Онкотермическая система EHY2000 имеет значительно более высокую эффективность нагрева, чем Celsius TCS, притом, что нагрев является лишь побочным эффектом онкотермии и ответственен не более чем за 25% ее клинической эффективности.

 

 

[1] de Bruijne M, van der Holt B, van Rhoon GC, van der Zee J. Evaluation of CEM43 degrees CT90 thermal dose in superficial hyperthermia: a retrospective analysis. Strahlenther Onkol. 2010 Aug;186(8):436-43.



Новости

11.1721
Гипертермия - хроники пикирующего бомбардировщика: опубликовано письмо редактору The Lancet Oncology

TheLancetOncologyОпубликовано письмо "Неоадъювантная химиотерапия без и с регионарной гипертермией при саркомах мягких тканей" редактору журнала The Lancet Oncology.

11.1706
ОНКОТЕРМИЧЕСКИЕ ПУБЛИКАЦИИ 2017
k5c_gj4bВ журнале BMJ Open опубликовано исследование С.В. Русакова "Клинико-экономическая оценка модулированной электрогипертермии в сочетании с высокодозовым темозоломидом в режиме 21/28 дней при лечении рецидивной глиболастомы: ретроспективный анализ двухцентрового немецкого когортного исследования с систематическим сравнением и анализом "эффект-лечение".
10.1716
Онкотермия в Саудовской Аравии

537439Онкотермия получила регистрацию и начинает активное продвижение в Саудовской Аравии.

Анонсы

ICHS_Log.gifwfcms235-я ежегодная конференция ICHS совместно с 5-ой ежегодной конференцией Международного Федерации обществ китайской медицины - специального комитета по натуропатии (WFCMS-SCNT) состоится в ноябре 2017 года в Гуанчжоу (Китай).