pic
ОНКОТЕРМИЯ – новое качество лечения онкозаболеваний

+7 (499) 504-41-32
info@oncothermia.ru

Онкотермия.Ру

Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.

Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.

Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.


"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.


+7 (499) 50-44-132
info@oncothermia.ru

OT.ru_qrcode

  РИА РБК
Rambler's Top100
Главная / Онкотермия / Сравнительный анализ технологий / BSD-2000: критический анализ технологии

Сравнительный анализ технологий

« Назад

BSD-2000: критический анализ технологии  06.09.2010

BSD-2000 - гипертермическая система, претендующая на роль №1 в мировой гипертермии. Эта статья о том, насколько обоснованы эти претензии, и насколько релевантна технология BSD.

BSD Medical Corporation - это публичная корпорация, расположенная в Солт-Лейк-Сити (штат Юта, США), штат которой насчитывает около 40 человек. Компания  специализирована на производстве высокочастотных и микроволновых систем для онкологии.

BSD Medical Corporation является основным спонсором американского (STM) и европейского (ESHO) гипертермических обществ и основного печатного органа гипертермии, международного гипертермического журнала (International Hyperthermia Journal), и в этом качестве оказывает сильное влияние на формирование общественного мнения о гипертермии.

Основные продукты компании:

  • Система для радиочастотной термоабляции MTX-180.
  • Система для поверхностной гипертермии BSD-500.
  • Система для глубокой гипертермии BSD-2000.

Анализ технологии глубокой гипертермии BSD-2000 выполнен на основе данных, взятых с официального сайта компании, а также из тезисов  на соискание докторской степени Дариуша Фатехи "Техническое качество глубокой гипертермии при помощи BSD-2000" (Daryoush Fatehi. Technical Quality of Deep Hyperthermia Using the BSD-2000. - Uitgeverij Box Press, Oisterwijk, the Netherlands, 2007) из университета Эразма в Роттердаме. Этот работа замечательна тем, что именно Роттердамский университет является штаб-квартирой Европейского общества гипертермической онкологии (ESHO) и одновременно основным европейским научным центром клинических исследований по применению BSD-2000, и в значительной, если не в определяющей степени, формирует всю теоретическую и клиническую концепцию BSD.

Стр. 16: 

"Система BSD-2000 способна направлять, фокусировать и доставлять микроволновую энергию глубоко в тело путем точного направления энергии в опухоль из пучка цилиндрических антенн".

Также на сайте компании заявляется, что

"BSD-2000 доставляет энергию в пациента при помощи источника энергии и пакета  раздельных антенн, окружающих тело пациента. BSD-2000 создает центральную фокусировку энергии, которая может настраиваться на 3-мерную форму мишени, размер и расположение опухоли, обеспечивая, таким образом, динамический контроль нагрева опухолевого региона."

Анализ работы позволяет обоснованно заключить, что сказанное не соответствует действительности.

В разделе 1.3.1. описана процедура гипертермии на BSD-2000:

"В начале каждой процедуры в просвет мочевого пузыря, влагалища или прямой кишки (что релевантно) вставляются закрытые катетеры. Для оценки температуры в реальном времени используются термисторы с высокоимпедансными проводами (напр, датчики Боумана), стандартно поставляемые с системой BSD-2000. После размещения катетера документируется интралюминарная глубина: при помощи обычного нутромера техник вручную измеряет глубину введения термометрических катетеров. Термокартирование выполняется вдоль длины термокатетера с инкрементом 1 см до максимальной длины 14 см. Термокартирование начинается непосредственно перед процедурой гипертермии и повторяется затем с 5-минутными интервалами.

Обычно на курс радиотерапии выполняется 5 сеансов глубокой гипертермии на весь объем таза, по 1 в неделю. используется диапазон частот 70-120 МГц. Начальная мощность 400 Вт.  Через каждые 5 минут мощность повышается с шагом 100 Вт до 1600 Вт до достижения порога переносимости пациентом. Затем применяется "управление удельным поглощением" (SAR-steering) путем изменения настроек фазы и амплитуды и с целью уменьшить горячие пятна (т.е. температура нормальных тканей >43ºC или жалобы пациента на болезненность), ограничивающие повышение мощности, и добиться как можно более равномерной  внутрипросветной температуры в диапазоне 40-43ºС."

Таким образом, нагреву подлежит весь объем малого таза, т.е. ни о какой опухолевой избирательности или "точной фокусировке" речь не идет. Регулировка излучения применяется вовсе не для фокусировки на опухоли, а для предотвращения образования "горячих пятен", которые препятствуют увеличению мощности. Сказано определенно, что задачей нагрева является не фокусировка тепла в опухоли, а достижение как можно более равномерной  внутрипросветной температуры в диапазоне 40-43ºС (хотя температура 42-43ºС при технологии BSD не достигается никогда - см. ниже).

Предлагаемый метод контроля температуры посредством внутрипросветных датчиков не дает представления о температуре в опухоли, но только о средней температуре тканей в регионе, что, опять же, говорит о равномерном прогреве всего региона, включая здоровые ткани.

С точки зрения контроля безопасности процедуры внутрипросветный контроль бесполезен, поскольку неоднократно отмечается, что контроль безопасности осуществляется "по ощущениям пациента". Так называемое "термокартирование", осуществляемое только вдоль катетера, на самом деле вовсе не картирование, поскольку не дает информации в перпендикулярном катетеру направлении. По сути дела, такая термометрия позволяет только относительно контролировать глубину прогревания. 

"Пациента тщательно инструктируют отмечать малейшие наприятные ощущения, которые могут быть следствием образования горячих пятен, такие как ощущение жжения, давления, боль или спазмы кишечника или мочевого пузыря. Если пациент сообщает о боли, которая проходит в течение минуты после снижения температуры, это считается следствием превышения температуры, и установки регулируются для снижения температуры в данной области. Настройки осуществляются следующим образом: адаптация фазы, амплитуды или частоты или посещение дополнительного водяных болюсов. Для глубоких болей предпочтительна регулировка фазы, для поверхностных - амплитуды.

Сеанс гипертермии состоит из фазы нагрева длительностью 30 минут и последующих 60 минут лечения. Температуры в болюсе аппликатора 20°С. Системнаям (оральная) температура измеряется с регулярными интервалами, т.е. перед началом лечения, через 15, 30, 60 минут и перед окончанием процедуры. Повышение системной температуры купируется охлаждением: раздеванием, обдуванием, влажными полотенцами, пакетами со льдом и холодным болюсом на шею."

BSD-session.jpg

Из сказанного ясно, что формирование "горячих пятен" является обязательным явлением в технологии BSD-гипертермии. Эти "пятна" предлагается выявлять по ощущениям пациента, и ликвидировать посредством ручной регулировки амплитуды и фазы сигнала, хотя в условиях ближнего поля и многоантенного излучателя горячие пятна являются не только обязательными, но и мигрирующими, и изменение амплитуды и фазы просто вызовет перемещением этих пятен из одного места в другое.

Поскольку "горячие пятна" в глубоких тканях, которые не имеют болевых и терморецепторов, не ощущаются пациентом, оператор должен ориентироваться на косвенные признаки, а именно "ощущение давления, боль или спазмы", но такие ощущения возникают как результат уже имеющегося теплового повреждения, т.е. термоповреждение внутренних тканей при BSD-гипертермии, судя по описанной картине, неизбежно.

Ввиду сложности регулировки, для адекватного выполнения процедуры необходима масса высококвалифицированного персонала, при этом далеко не факт, что эти регулировки будут успешными.

Обращает на себя внимание длительность фазы разогрева - 30 минут, - при такой огромной мощности. Это говорит, с одной стороны, о сложности нагрева, а с другой о его неэффективности. Поскольку нагревается, по сути дела, весь регион, а от него все тело, что приводит к повышению системной температуры (как было замечено выше), включаются механизмы терморегуляции организма, активно противодействующие нагреву. Развивающаяся общая гипертермия заставляет применять дополнительное искусственное охлаждение, что еще более снижает эффективность нагрева.

Частота процедур - 1 раз в неделю, - также отражает высокую степень общей тепловой нагрузки на организм, на грани общей гипертермии.

Из сказанного понятно, каким образом достигается т.н. "глубокий нагрев". Очевидно, что технология высокочастотного нагрева BSD в целом аналогична инфракрасному нагреву, применяемому в общей гипертермии, с тем отличием, что в данном случае глубина проникновения излучения больше. Высокочастотное излучение с малой глубиной проникновения (4-8 см) вполне ожидаемо нагревают в основном поверхностные ткани (<6 см), от которых более глубоколежащие ткани нагреваются термодиффузией и кровотоком.

С этой точки зрения представляют большой интерес диаграммы на стр. 63.

BSD-нагрев.jpg

Примечание: (а) Рак прямой кишки, мужчины. (b) Рак прямой кишки, женщины. (c) Рак шейки матки. (d) Рак мочевого пузыря. Tumor indicative - расчетная температура в опухоли. Tumor - фактическая температура в опухоли. * lumen - просвет органа. All lumen - общая внутрипросветная температура. 

Оказывается, что BSD не только никогда не достигает заявленных 43°С, но и практически никогда не достигает "гипертермического порога" в 42°С. Обычно температура при BSD-гипертермии не превышает 41°С. 40-41°С - это реальный диапазон технологии BSD, но и этот уровень нагрева достигается только в поверхностно расположенных объектах - мочевом пузыре и прямой кишке, - тогда как в шейке матки, расположенной центрально, BSD не в состоянии поднять температуру выше 40°С, и фактически работает в диапазоне 39-40°С.

С точки зрения гипертермии, диапазон 39-40°С неэффективен.

То, что технология BSD не в состоянии прогреть глубокие опухоли даже в "мелком" малом тазу говорит о том, что об эффективном нагреве в более объемных областях - животе и тем более грудной клетке, - говорить не приходится. Области с интенсивным кровотоком, эффективно охлаждающим опухоль (например, печень или легкие), должны представлять для технологии BSD неразрешимую проблему.

Также, из графиков следует, что интратуморальная температура при BSD-гипертермии практически всегда ниже, чем внутрипросветная, то есть опухоль при технологии BSD нагревается вторично, от окружающих (здоровых) тканей. Следовательно, нет никакой интерференции и прицельного нагрева: есть только диффузный нагрев большой области до субгипертермических температур.

В свете сказанного сочетание технологии BSD с лучевой терапией и химиотерапией вызывает вопросы. С одной стороны, именно тот температурный диапазон, в котором реально работает BSD (39-41°С), оптимален для радиотерапии, поскольку он ниже гипертермического порога, и, следовательно, порога "гипоксизации опухоли", то есть BSD действительно могла бы быть химио- и радиомодификатором, бы не преимущественный нагрев здоровых тканей.

Нагрев здоровых тканей до 40°С приводит к резкому повышению кровотока в них - в 3-5 раз. Это, с одной стороны, значительно повышает радиочувствительность здоровых тканей и степень их лучевого повреждения, а, с другой, значительно повышает химиотоксичность, которая является лимитирующим фактором химиотерапии. В сочетании с обязательным повреждением здоровых тканей "горячими пятнами" получается, что химио- и радиомодификация в технологии BSD достигается за счет значительного повреждающего эффекта на здоровые ткани.  

Технология BSD фактически является именно регионарной гипертермией, т.е. регионарным (ограниченным отдельной областью) вариантом общей гипертермии. Декларируемый селективный нагрев опухолей и 3-мерная фокусировка  отсутствуют на практике.

РЕЗЮМЕ

Технология BSD-2000 нерелевантна. Она не позволяет добиться гипертермических температур и повреждает здоровые ткани за счет неизбежного формирования "горячих пятен". Ввиду ограничения по глубине прогрева, ее применение ограничено областью малого таза. Эффективность химио- и радиомодификации сомнительна, поскольку значительно увеличивается лучевое повреждение здоровых тканей и химио токсичность. Реальный механизм нагрева BSD является регионарным вариантом общей гипертермии, и не имеет ничего общего с заявленной концепцией глубокой фокусировки.



Новости

11.1721
Гипертермия - хроники пикирующего бомбардировщика: опубликовано письмо редактору The Lancet Oncology

TheLancetOncologyОпубликовано письмо "Неоадъювантная химиотерапия без и с регионарной гипертермией при саркомах мягких тканей" редактору журнала The Lancet Oncology.

11.1707
ОНКОТЕРМИЧЕСКИЕ ПУБЛИКАЦИИ 2017
k5c_gj4bВ журнале BMJ Open опубликовано исследование С.В. Русакова "Клинико-экономическая оценка модулированной электрогипертермии в сочетании с высокодозовым темозоломидом в режиме 21/28 дней при лечении рецидивной глиболастомы: ретроспективный анализ двухцентрового немецкого когортного исследования с систематическим сравнением и анализом "эффект-лечение".
10.1716
Онкотермия в Саудовской Аравии

537439Онкотермия получила регистрацию и начинает активное продвижение в Саудовской Аравии.

Анонсы

ICHS_Log.gifwfcms235-я ежегодная конференция ICHS совместно с 5-ой ежегодной конференцией Международного Федерации обществ китайской медицины - специального комитета по натуропатии (WFCMS-SCNT) состоится в ноябре 2017 года в Гуанчжоу (Китай).