pic
ОНКОТЕРМИЯ – новое качество лечения онкозаболеваний

+7 (499) 504-41-32
info@oncothermia.ru

Онкотермия.Ру

Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.

Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.

Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.


"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.


+7 (499) 50-44-132
info@oncothermia.ru

OT.ru_qrcode

  РИА РБК
Rambler's Top100
Главная / Новости / Фиаско Цельсиуса: почему он не работает и никогда не будет

Новости онкотермии

« Назад

Фиаско Цельсиуса: почему он не работает и никогда не будет  27.09.2016 10:15

Celsius TCS

Одна за другой, гипертермические системы уходят с рынка. Причина всегда одна – неэффективность, у некоторых также небезопасность. Новость о банкротстве компании Celsius 42+ GmbH, производителя системы Celsius TCS, вряд ли может удивить, но это банкротство в очередной раз демонстрирует типичный паттерн жизненного цикла гипертермических систем: рождение – продвижение, основанное на «гипертермическом пиаре» и/или искаженных индустрие-зависимых исследованиях I/II фазы – независимое исследование – фиаско – закат и смерть.

Следует оговориться, что такой паттерн характерен прежде всего для узкоспециализированных гипертермических компаний, не имеющих возможности для маневра, для которых фиаско их системы означает смерть компании. Мощные, многопрофильные, ответственные компании, как правило, заканчивают историю своих гипертермических систем на этапе внутренних исследований. Именно поэтому мало известно, например, о системе HEH 500 С (Omron) или Endoradiotherm (Olympus), хотя обе компании прикладывали, прямо скажем, не рядовые усилия для доклинических и клинических исследований, да и такие системы, как Oncocare (Bruker) и Jasmin (ODAM), уже пошедшие в серию, буквально мелькнули на небосклоне гипертермии и ушли в небытие. Причина проста: многопрофильные производители, получив отрицательные результаты исследований, просто закрывают направление и отзывают проданные системы с рынка.

Узкоспециализированные производители не имеют такой возможности, и вынуждены до последнего «тянуть» свои детища: сначала всячески избегая участия в клинических исследованиях, а потом правдами и неправдами оправдывая провалы. Именно таким производителем был Celsius 42+ GmbH со своим единственным продуктом, гипертермической системой Celsius TCS.

Еще ни одна гипертермическая система не пережила столкновения с реальностью в лице независимых исследований, поскольку результаты таких исследований всегда отрицательны, так как гипертермия – это несостоятельная технология. Celsius TCS не стал исключением.

Появившись около 2006 года, Celsius почти 10 лет благополучно избегал клинических исследований, выдавая за собственные данные онкотермических исследований, или ссылаясь на гипертермические «исследования вообще» под лозунгом «мы тоже гипертермия, и это все о нас». В Южной Корее, однако, фокус не сработал, и Celsius был поставлен перед дилеммой: исследования или уход с корейского рынка. 

Базой для исследования стал онкологический центр престижнейшего Samsung Medical Center, один из трех ведущих онкологических центров Кореи. Научными соисполнителями стали Институт биомедицинских исследований Самсунг (Samsung Biomedical Research Institute) на базе старейшего университета Кореи Сонгюнгван (существует с 1398 года) и Католический университет Кореи, медицинская школа которого считается самой престижной в Корее. Пожалуй, трудно представить более серьезный состав исполнителей: все учреждения высочайшего, мирового уровня и по уровню научных кадров, и по уровню оснащения. Спонсором исследований выступил Samsung Medical Center (грант № GFO1130081). Ко-спонсором была компания BiomediSyn Inc., корейский дистрибьютер систем Celsius, которая оплатила аренду оборудования.

Гипертермия исследовалась как радиомодификатор. Всего было инициировано три исследования: доклиническое исследование по термометрии печени на свиной модели и два клинических исследования II фазы – по терморадиотерапии после трансартериальной химиоэмболизации при гепатоцеллюлярной карциноме и (NCT01911000) и общему облучению печени при метастатической болезни печени гастроинтестинального происхождения (NCT01963117).

Доклиническое исследование по термометрии (Noh JM, 2014)[1] было опубликовано в 2014 году, и результаты были довольно неожиданными.

Для эксперимента использовались анестезированные 40-килограммовые свиньи, чьи размеры близки к размерам тела человека. Общая анестезия кетамином и ксилазином на фоне миорелаксации векурониумом поддерживалась непрерывной ингаляцией изофлурана.

electrodes locationТри фиброоптических электрода располагались на осевой линии, соединяющей центры противолежащих электродов: на коже (непосредственно под электродом), интраперитонеально и внутрипеченочно, ориентировочно в центре печени (1-ый внутрипеченочный). Четвертый электрод (2-ой внутрипеченочный) располагался на уровне 1-го по высоте и также в проекции электрода, но на некотором отдалении от осевой линии. Энергия подавалась шестью процедурами по 60 минут каждая, с 30-минутными промежутками между процедурами. В ходе каждой процедуры подача энергии начиналась с минимальной мощности и ступенчато повышалась до максимальной в соответствии с таблицей.

Таблица 1. Протокол гипертермии (Noh JM, 2014).[1]

Процедура
Мощность (Вт)
Общая доза (кДж)
0-20 мин.
20-30 мин.
30-40 мин.
40-50 мин.
50-60 мин.
1
40
60
70
90
100
240
2
50
70
85
100
120
285
3
60
80
100
120
150
342
4
75
100
130
160
180
432
5
85
110
135
160
200
465
6
100
120
150
175
200
507

В результате, максимальный нагрев (разница между исходной и конечной температурой процедуры), которого удалось достичь при применении Celsius TCS, составил +2.7°С (при том, что гипертермическая система должна обеспечивать не менее +5.0°С).

Вызывает восхищение работа исследователей, как с точки зрения выбора модели, адекватности размещения электродов, контроля точности, так и с точки зрения обработки материала и его представления в сжатом, но крайне информативном виде. Особенно замечателен по информативности и наглядности график температуры.

temp graph

 

bas temp graph

Для понимания результатов, отраженных в графике температуры, необходимо пояснение. Против передачи энергии в ткани при емкостной гипертермии работают три охлаждающих контура. Кожа и подкожная жировая клетчатка являются естественным резистором и значительно нагреваются при емкостном нагреве, поэтому охлаждение при помощи охлаждающего водяного болюса необходимо для предотвращения ожогов. Первый контур, таким образом, отводит энергию из кожи в систему охлаждения. В рамках первого контура энергия напрямую перекачивается из генератора в охладитель через кожный резистор, минуя глубокие ткани. Поскольку температура охлаждающего болюса (в случае Celsius – 15-20°С) существенно ниже температуры тела, происходит также неспецифическое охлаждение тела охлаждающим болюсом, что формирует второй контур охлаждения. Наконец, перфузия нагреваемой области более холодной кровью общего объема циркулирующей крови отводит тепло непосредственно из нагреваемой области и удаляет ее в окружающее пространство через поверхность тела посредством перспирации и излучения (третий контур).

Как видно из графика, мощность излучения в первой процедуре недостаточна: температура кожи и печени продолжает снижаться на протяжении всей процедуры, и только мощность 90-100 Вт позволяет незначительно повысить температуру печени. Доминирование охлаждения над нагревом приводит к общему охлаждению тела, что выражается в снижении системной температуры на 1.5°С. Во второй процедуре температура кожи вновь снижается на протяжении половины процедуры (а в печени остается неизменной), и только с мощности 100 Вт начинает повышаться. Общий тепловой баланс ухудшается: системная температура снижается до -2.1°С.  В третьей процедуре, нагрев, наконец, становится достоверным, хоть и незначительным, но тепловой баланс не изменяется (-2.1°С). Только с четвертой процедуры (начальная мощность 75 Вт) тепловой баланс улучшается (-1.7°С), но только в пятой процедуре температура в печени достигает первоначального уровня в 36°С, и только шестая процедура позволяет достичь внутрипеченочной температуры 37.8°С.

Эти данные не совпадают с утверждениями производителя, согласно которым применение даже небольшой мощности (50-120 Вт) приводит к гипертермическому повышению температуры.

В целом, авторы статьи отмечают неудовлетворительность нагрева, хотя не делают некоторых выводов, которые напрашиваются, оставляя эту возможность читателю, чем мы с удовольствием пользуемся. В частности, очевидно, что при мощности ниже 75 Вт охлаждение в Celsius TCS превалирует над нагревом. Исходя из данного графика, эффективную мощность системы охлаждения можно оценить в 50-60 Вт (300-350 кДж за часовую процедуру). 

Основной вопрос заключается в трансляции результатов исследования на человека, и тут прогноз неутешителен. Дело в том, что анестезия и миорелаксация значительно угнетают не только базовый кровоток, но и в еще большей степени терморегуляцию кровотока: если в нормальных условиях повышение температуры тканей на 5°С приводит приблизительно к 5-кратному увеличению кровотока в перегретых тканях, что эффективно охлаждает их, то в условиях анестезии и миорелаксации, то есть угнетения как подкорковых структур, ответственных за сосудистую регуляцию, так и гладкой мускулатуры, ответственной за регуляцию сосудистого тонуса и перераспределение кровотока, это повышение крайне незначительно. Это означает, что печень анестезированного животного гораздо легче нагреть ввиду фактического отключения третьего контура охлаждения.

Низкая базальная температура также облегчает нагрев, поскольку нагрев, по существу, является смещением от температуры окружающей среды (термодинамического равновесия), и чем больше это смещение, тем больше энергии тратится на его поддержание. Например, при температуре окружающей среды 25°С, для нагрева на 1°С с 37°С до 38°С нужно затратить гораздо больше энергии, чем для нагрева с 25°С до 26°С, потому что интенсивность охлаждения, противодействующего нагреву, экспоненциально растет по мере роста разницы температур, и при 37°С (Δt=12°С) она гораздо выше, чем при 25°С (Δt=0°С), когда теплообмен равен нулю. При этом интенсивность физического охлаждения посредством излучения нагретого тела значительно усиливается физиологической составляющей вследствие усиления кровообращения в подкожных сосудах и потоотделения. Удельная теплоемкость тканей тоже не является постоянной: по мере нагрева растет тканевой кровоток (в 3-10 раз) за счет открытия резервных капилляров. Соответственно, увеличивается кровенаполнение тканей, то есть удельный объем крови, обладающей максимальной теплоемкостью, поэтому удельная теплоемкость нагретых тканей выше, что требует большей энергии для нагрева.

Кроме того, очевидно, что существенный прирост температуры наблюдался только при мощности более 150-160 Вт, а клинические данные свидетельствуют о том, что при применении Celsius TCS максимальная мощность практически всегда ограничена мощностью 170 Вт ввиду резкой болезненности при ее превышении.

Таким образом, можно предположить, что в клинических условиях нагрев печени не превысит 2.7°С, а, скорее всего, будет существенно ниже – около 2°С, как в четвертом режиме с максимальной мощностью 160 Вт, – то есть при начальной температуре около 37°С едва ли превысит 39°С. Также, исходя из того, что емкостные системы всегда обладают некоторой селективностью нагрева опухолевых тканей, не превышающей, правда, как показано в исследованиях Термотрона, 1°С, температура в опухоли при использовании  Celsius TCS вряд ли превысит 40°С. Поскольку общепризнанной границей гипертермического диапазона является 41°С, Celsius TCS, в принципе, не является гипертермической системой в классическом смысле.

Также, обращает на себя внимание то, что температура во внутрипеченочном сенсоре 2, отстоящем от осевой линии, всегда существенно ниже (примерно на 20%), чем у осевого сенсора 1. Это говорит о том, что Celsius TCS не обеспечивает гомогенности нагрева в проекции электрода: по мере удаления от осевой линии, интенсивность нагрева быстро падает. Учитывая то, что электроды максимального размера в гипертермической системе обязаны обеспечивать относительно гомогенный нагрев объема, это является серьезным недостатком технологии.

Первое клиническое исследование (Ju J II, 2016)[2] было опубликовано только в июне 2016 года. Предметом исследования была эффективность и безопасность сочетания региональной гипертермии (ГТ) и облучения области печени (ООП) при множественных химиорезистентных печеночных метастазах (ПМТ) колоректального рака (КРР) в печень.

ПМТ выявляются у 25% пациентов с КРР в момент диагностики; еще у 50% ПМТ развиваются впоследствии. Только 20-25% ПМТ операбельны, и у 2/3 прооперированных пациентов они рецидивируют в течение 2 лет. Стандартным лечением является системная или трансартериальная (через печеночную артерию) химиотерапия (ХТ), но даже при современной интенсивной ХТ время до прогрессии ПМТ не превышает 10 месяцев. При обширных ПМТ развивается болевой синдром вследствие растяжения капсулы печени. С целью его купирования используют ООП, которое в 55-80% случаев уменьшает выраженность болевого синдрома, но не обеспечивает локального контроля процесса в связи с ограничением дозы, накладываем радиочувствительностью ткани печени. Использование радиосенсибилизаторов для улучшения результатов не дало эффекта, но сопровождалось повышением токсичности.

Для исследования отбирались пациенты с компенсированными функциями костного мозга и печени. Пациенты с асцитом, плевритом и дыхательной недостаточностью, статусом ECOG IV и прогнозом выживаемости менее 8 недель исключались. ООП назначалось 7 фракциями в суммарной дозе 21 Гр в соответствии с протоколом предшествующего исследования RTOG.[3] ГТ назначалась при помощи системы Celsius TCS пятью процедурами по 60 минут (режим 1-5, Таблица 1) 2 раза в неделю. Две первые процедуры назначались на стадии планирования, а 3-5-ая – сочетанно с ООП, непосредственно после него. Размер опухолей подбирался таким образом, чтобы их проекция укладывалась с область 20х20 см, соответствующую размеру электрода Celsius TCS (диаметр 25 см).

Вновь следует отметить высокий уровень исследования: все условия сформулированы крайне точно, во избежание любых возможных неоднозначностей. 

Исследование было прекращено в связи с медленным набором: за 9 месяцев (ноябрь 2013 – август 2014) было набрано всего 12 пациентов. Один пациент сразу отказался от лечения, второй был исключен в связи с прогрессированием заболевания (метастазы в головной мозг), в результате плановое лечение получили 10 пациентов. Все получили ООП в полном объеме, но ГТ получили только 8 из них, так как двое отказались от ГТ после 3-4 процедур в связи с болезненностью. Еще у двоих пришлось на 10% снизить плановую мощность ГТ, также в связи с болезненностью.

Результаты исследования оказались хуже, чем в предыдущем исследовании той же группы[4] и в базовом исследовании RTOG[3] (Таблица 2). Уменьшение болезненности наблюдалось лишь в 40% случаев против 50-55% в предыдущих исследованиях, и снизилось до 20% через 3 месяца наблюдения. Функция печени и общее состояние демонстрировали тенденцию к ухудшению, тогда как в исследовании RTOG улучшались на 40% и 49%, соответственно. Наконец, токсичность III-IV степени составила 40% против 16% в исследовании RTOG.

Таблица 2. Сравнительная характеристика исследований по ООП ПМТ КРР.

 
Yu J II, 2016[2]
Park JS, 2014[4]
RTOG[3]
Уменьшение слабости
Н/Д
Н/Д
19%
Уменьшение боли
40% (1 мес.) 20% (2-3 мес.)
50%
55%
Улучшение функции печени
Тенденция к ухудшению
Н/Д
40%
Уменьшение массы печени
Н/Д
Н/Д
49%
Улучшение общего состояния
Тенденция к ухудшению
Н/Д
25%
Медиана выживаемости
Н/Д
9 нед.
11 нед.
Токсичность III-IV степени
40%
Н/Д
16%

Авторы осторожно называют результаты по местному ответу «не разочаровывающими», но результаты по локальной безрецидивной выживаемости (ЛБРВ) (3-месячная 30%, медианная 2,2 мес.) прямо называют «неприемлемыми». Они не приводят данных по общей выживаемости (ОВ), хотя ЛБРВ и выживаемость без прогрессирования боли (ВБПБ) (3-месячная 58,3%, медианная 4,7 мес.) приведены (Таблица 2). Следует полагать, что ОВ также неудовлетворительна.

Токсичность лечения была определенно выше, чем в исследовании RTOG[3] – 40% токсичности III-IV степени против 16% (р=0,16), – но эта оценка не учитывает токсичность, связанную с ГТ: поскольку отказ 2 пациентов от ГТ в связи с болезненностью следует интерпретировать как процедуро-лимитирующую токсичность (III-IV степени), общая токсичность III-IV степени составляет 56,67% (р=0,027). Таким образом, даже при условии экстремально малых выборок (12 пациентов в текущем исследовании и 16 пациентов в исследовании RTOG), токсичность ТРТ при использовании Celsius оказывается достоверно выше при «неудовлетворительной» эффективности и тенденции к ухудшению общего состояния.

Необходимость снижения дозы еще у двух пациентов следует интерпретировать как дозо-лимитирующую токсичность ГТ. Таким образом, у 4 из 10 пациентов (40%), получавших ГТ, отмечалась лимитирующая болезненность (токсичность), то есть налицо плохая переносимость нагрева на Celsius TCS. В связи с этим, не вызывает удивления, что 60% пациентов отказались сотрудничать после лечения и выпали из оценки. Плохой переносимостью, очевидно, объясняется и низкий темп набора в исследование.

Исследователи также высказали претензии к применяемой технологии. В частности, заявлено что

«у пациентов с большим размером опухолей ГТ может быть не оптимальной в связи с ограничениями аппликатора».

Вряд ли это касается размера электрода, хотя он очевидно недостаточен (ведущие системы имеют максимальный диаметр электрода 30 см), поскольку опухоли специально подбирались таким образом, чтобы укладываться в проекцию электрода Celsius. Речь, скорее, идет о конструктивных недостатках системы, описанных выше, а именно о негомогенности и недостаточности нагрева в системе Celsius TCS.

Также, исследователи

«не смогли оценить температуру в опухоли ввиду инвазивности (такой оценки – прим. ред) и тенденции к кровоточивости пациентов в исследовании»,

что довольно странно, учитывая сравнительную легкость инвазивной термометрии в печени и, можно сказать, рутинность этой процедуры в рамках гипертермических исследований, а также высочайшую квалификацию исследователей. Выше отмечено, что, судя по результатам доклинической термометрии, эффективность нагрева Celsius TCS в клинических условиях должна быть недостаточной (субгипертермической). Данное исследование косвенно подтверждает этот вывод.

Сам факт публикации негативного исследования заслуживает всяческих похвал (в подавляющем большинстве случаев, отрицательные результаты исследований II фазы не публикуются), и лишний раз подтверждает научную добросовестность авторов и независимый характер исследования. Еще большее уважение вызывает высокое качество публикации: обычно качество негативных публикаций оставляет желать лучшего. Хотя авторы предельно корректно интерпретируют результаты исследования, очевидно, пытаясь максимально смягчить негативные последствий для Celsius, неудовлетворительные результаты исследования не оставляют возможности для маневра.

Как следствие, резюме исследования не соответствет его тексту: в резюме сказано, что

«комбинация ООП и ГТ хорошо переносилась без серьезной процедурозависимой токсичности с многообещающим ответом со стороны множественных химиорезистентных ПМТ КРР»,

а в обсуждении прямо указано, что

«данное исследование не смогло убедительно определить реальную эффективность комбинированной ООП и ГТ ввиду малого размера выборки, неконтролируемого дизайна и преждевременного окончания исследования»

«наши результаты недостаточны для оценки истинной эффективности и безопасности ввиду малого размера выборки и ограниченного количества данных для оценки»

при «неприемлемой» безрецидивной выживаемости. Это тот самый случай, когда авторы смогли соблюсти внешние приличия и не погрешить против истины.

Второе клиническое исследование по терморадиотерапии после трансартериальной химиоэмболизации (TACE) при гепатоцеллюлярной карциноме (Yu JI, 2016)[5] было опубликовано в феврале 2016 г. Исследование, безусловно, замечательное по дизайну, исполнению и полученному результату, вновь не показало эффекта Celsius TCS. Объективный ответ (69.5%) был несколько хуже, чем в предыдущем исследовании (Yu JI, 2012)[6] той же группы с тем же протоколом, но без гипертермии (70.4%), хотя частота полного ответа была достоверно выше (21.7% против 8.6%, p=0.0377). Сомнительно, что этот эффект может быть отнесен на счет ГТ, поскольку величина фракции (РОД) в данном исследовании была несколько больше, чем в предыдущем[6], что может более достоверно объяснять разницу в частоте полной ремиссии.

Профиль прогрессирования заболевания при ГТ также был несколько хуже, несмотря на то, что 78.3% пациентов в исследовании с гипертермией, в отличие от предыдущего исследования (p<0.001), получали дополнительное лечение после окончания основного курса, в том числе TACE 73.9%, софарениб 19.6% и паллитивную радиотерапию 13%. Ухудшение профиля прогрессирования на фоне достоверно большего объема базового лечения следует интерпретировать как негативный результат. 

Сравнительный профиль прогрессирования заболевания

TACE+РТ[6] TACE+РТ+ГТ[5]
Локальная прогрессия/рецидив 14,80% 15,20%
Внутрипеченочные метастазы 53,10% 50%
Внепеченочные метастазы 34,60% 41,30%
ВСЕГО: 76,50% 78,20%

Результаты по выживаемости несопоставимы ввиду малого срока наблюдения в исследовании с ГТ (6.7 мес. против 13 мес. в предудыщем исследовании), а также достоверно большего объема базового лечения в исследовании с ГТ.

При этом переносимость гипертермии на Celsius TCS была хуже, чем в рассмотренном выше исследовании по ООП[2]: 13 пациентов из 46 (28.3%) отказались от продолжения ГТ ввиду болезненности против 20% (2/10) в исследовании ООП.

Сравнительная переносимость гипертермии

ООП[2] CERT[5]
Общая болезненность (I-IV) Н/Д 80,4% (37/46)
Дозо-лимитирующая болезненость (II-III) 20% (2/10) Н/Д
Процедуро-лимитирующая болезненность (III-IV) 20% (2/10) 28,3% (13/46)

Безусловно, 80%-ная болезненность при почти 30%-ной процедуро-лимитирующей болезненности является неприемлемой. В обсуждении авторы прямо отмечают, что

"болененность при лечении препятствовала его выполнению, как и внутрипеченочные и внепеченочные рецидивы".

Также авторы отмечают, что

"размер выборки и малый период наблюдения недостаточны для обоснованного заключения об эффективности (этого лечения - прим. ред.)"

"интепретация эффективности комбинации с гипертермией затруднена".

Следует отметить, что если выборка из 50 пациентов недостаточна для заключения об эффективности, это, как правило, говорит об отсутствия эффекта. Закономерно, авторы не стали делать заключения об эффективности гипертермии, ограничившись заключением о позитивном эффекте и приемлемой токсичности комплексного лечения в целом.

Фактически, данное исследование, хотя и заявленное как выполненное, тоже прекращено преждевременно: из запланированных 69 пациентов набран только 51. Результаты исследования в части эффективности Celsius TCS определенно неудовлетворительны, хотя само по себе исследование, безусловно, высококлассное (нужно вновь отдать должное уровню Samsung Medical Center). Хотя авторы и говорят о необходимости продолжения исследования, тот факт, что представитель Цельсиус был вынужден деинсталлировать установку, говорит о том, что исследование провалилось и продолжения не будет. 

Фиаско Celsius TCS имеет две составляющих. Первая не зависит от собственно Celsius TCS, и является следствием несостоятельности гипертермии как технологии: сложно ожидать эффективности от любой системы в рамках несостоятельной технологии. Вторая составляющая связана с самой системой Celsius TCS. Фактически, единственным достоинством этой системы является дизайн «хай-тек». В том, что касается конструкции, это самая примитивная гипертермическая система, когда-либо представленная на рынке. Фактически, Celsius TCS состоит из промышленного радиочастотного генератора избыточной мощности (600 Вт при максимально допустимой на практике 200 Вт), двух простых электродов и примитивного тюнера. В отличие от всех предыдущих емкостных гипертермических систем высокочастотного диапазона, каждая из которых имела свои инновации (Thermotron-RF8 был полностью новым решением, установившим стандарт емкостной системы; Jasmin впервые применил систему из трех электродов изменяемой мощности, что позволило получать регулируемый фокус; Synchrotherm внедрил гибкие электроды, инновационную систему охлаждения и концепцию «перекрестных» полей по LeVeen, и т.д.), Celsius TCS не несет ни одной инновации, и построен на простейших, неэффективных решениях.

Однако, помимо просто несовершенства, Celsius TCS несет также ряд крайне серьезных технических просчетов и недостатков, делающих его потенциально опасным. В это сложно поверить, но в системе в принципе отсутствуют какие-либо фильтры, следствием чего является интенсивный электромагнитный смог, воздействующий на персонал и оборудование. Дисбаланс нагрева и охлаждения, несовершенная технология электродов с неравномерным нагревом и склонностью к формированию «горячих пятен», травмоопасные фиксация электрода и сам рычаг электрода, возможность отключения системы охлаждения без реакции системы, отсутствие аппаратного ограничения избыточной мощности генератора, что создает вероятность термоповреждения пациента – это только очевидные недостатки. Как следствие несовершенной технологии, Celsius TCS даже не может использовать ту мощность, которую имеет: например, Thermotron-RF8 фактически использует мощность до 1,500 Вт при номинальной мощности 1,800 Вт, а Celsius TCS не может "разогнаться" выше 200 Вт при номинальной мощности 600 Вт ввиду лимитирующей болезненности.

Естественно, напрасно ожидать эффективности от такой системы там, где потерпели фиаско ее на порядок более совершенные предшественники.  

Таким образом, первое же независимое клиническое исследование системы Celsius TCS, выполненное в тепличных условиях, показало ее клиническую неэффективность и техническую неадекватность. Безусловно, у такой системы не могло быть будущего.

В заключение, хочется еще раз поблагодарить всех авторов исследований, Samsung Medical Center и Samsung Biomedical Research Institute за качество работы, научную добросовестность и корректность. Именно такой формат, когда исследователи представляют исследование качественного дизайна с необходимым и достаточным количеством данных в корректной статистической обработке и с их наглядным отображением, не перегруженное излишним теоретизированием и оставляющее простор для самостоятельных заключений, является оптимальным для представления результатов научных исследований. 

[3] Borgelt BB, Gelber R, Brady LW, Griffin T, Hendrickson FR. The palliation of hepatic metastases: results of the Radiation Therapy Oncology Group pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1981; 7(5): 587-91.

[4] Park JS, Park HC, Choi DH, Park W, Yu J II, Park YS, Kang WK, Park JO. Prognostic and predictive value of liver volume in colorectal cancer patients with unresectable liver metastases. Radiat Oncol J. 2014; 32(2): 77-83.

[5] Yu JI, Park HC, Oh D, Noh JM, Jung SH, Kim HY, Shin SW, Cho SK, Sinn DH, Paik YH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. Combination treatment of trans-arterial chemo-embolisation, radiotherapy and hyperthermia (CERT) for hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis: Interim analysis of prospective phase II trial. Int J Hyperthermia. 2016 May;32(3):331-8. doi: 10.3109/02656736.2016.1144895.

[6] Yu JI, Park HC, Lim DH, Kim CJ, Oh D, Yoo BC, Paik SW, Kho KC, Lee JH. Scheduled interval trans-catheter arterial chemoembolization followed by radiation therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J Korean Med Sci. 2012 Jul;27(7):736-43. doi: 10.3346/jkms.2012.27.7.736.


Новости

11.1721
Гипертермия - хроники пикирующего бомбардировщика: опубликовано письмо редактору The Lancet Oncology

TheLancetOncologyОпубликовано письмо "Неоадъювантная химиотерапия без и с регионарной гипертермией при саркомах мягких тканей" редактору журнала The Lancet Oncology.

11.1706
ОНКОТЕРМИЧЕСКИЕ ПУБЛИКАЦИИ 2017
k5c_gj4bВ журнале BMJ Open опубликовано исследование С.В. Русакова "Клинико-экономическая оценка модулированной электрогипертермии в сочетании с высокодозовым темозоломидом в режиме 21/28 дней при лечении рецидивной глиболастомы: ретроспективный анализ двухцентрового немецкого когортного исследования с систематическим сравнением и анализом "эффект-лечение".
10.1716
Онкотермия в Саудовской Аравии

537439Онкотермия получила регистрацию и начинает активное продвижение в Саудовской Аравии.

Анонсы

ICHS_Log.gifwfcms235-я ежегодная конференция ICHS совместно с 5-ой ежегодной конференцией Международного Федерации обществ китайской медицины - специального комитета по натуропатии (WFCMS-SCNT) состоится в ноябре 2017 года в Гуанчжоу (Китай).