Онкотермия.Ру
Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.
Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.
Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.
"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.
+7 (499) 50-44-132 info@oncothermia.ru

|
Новости онкотермии
« Назад
ОСТОРОЖНО! ОНКО-ГИПЕРТЕРМИЯ ОТ ЦЕЛЬСИУС! 30.10.2019 03:00
На последней конференции Международного общества клинической гипертермии (ICHO) система Celsius TCS была представлена как система для ОНКО-ГИПЕРТЕРМИИ. Очевидно, что таким образом Цельсиус пытается позиционировать свою систему как аналог онкотермии. Маркетинговая стратегия «мы такие же как» всегда была для Цельсиуса единственно возможной по той причине, что у системы Celsius TCS, присутствующей на рынке 13 лет, нет собственных клинических данных. Точнее, есть, но сугубо негативные: система не показала занчимого нагрева в доклинических исследованиях, а единственное клиническое исследование I-II фазы было преждевременно прекращено в связи с неэффективностью и небезопасностью. В связи с этим, сущность "маневра Цельсиус" проста: заявляя на протяжении 13 лет, что Celsius TCS - это гипертермическая система, основным преимуществом которой является то, что она, якобы, обеспечивает больее интенсивный нагрев, чем онкотермия (что не соответствует действительности), но показав неудовлетворительный нагрев в доклинических исследованиях, Цельсиус намерен репозицинировать систему как "аналогичную онкотермии", упирая на то, что в онкотермии нагрев не является основным действующим фактором. Проблема заключается в том, что Celsius TCS - это действительно гипертермическая система с пренебрежимо малым электрогипертермическим эффектом, и отсутствие эффективного нагрева (то есть, ее неэффективность как гипертермической системы) ставит на ней крест. К слову, тот факт, что нагрев в онкотермии не является основой эффекта, никак не отменяет того факта, что онкотермия способна нагревать ткани до 43-44 градусов, потому что нетермические эффекты являются энергозависимыми, и определяются способностью установки эффективно передавать энергию в ткани при минимизации (!) нагрева. Не будучи эффективной в гипертермическом смысле, система Celsius TCS тем более неэффективна как электрогипертермическая.
Технология онкотермии уникальна и не имеет аналогов на рынке. Система Celsius TCS является стандартной гипертермической системой, и не имеет ничего общего с онкотермическими системами, поскольку основана на других принципах и технологиях.
Сравнительная характеристика систем Celsius TCS (Celsius 42 GmbH) и EHY-2000 Plus (Oncotherm GmbH)
Характеристика
|
EHY-2000 Plus
|
Celsius TCS
|
Документы
|
Параметры и характеристики системы EHY-2000 Plus регламентированы руководством пользователя и медицинской технологией «Способ лечения солидных злокачественных опухолей методом онкотермии», утвержденным МЗ РФ.[i]
|
Параметры и характеристики системы Celsius TCS регламентированы только руководством пользователя.
|
Технология
|
Модулированная электро-гипертермия.[ii],[iii]
|
Гипертермия. Устаревшая технология, не доказавшая своей эффективности.[iv],[v]
|
Новизна
|
Уникальная разработка.
|
Реплика гипертермических систем разработки 80—90х гг., снятых с производства ввиду неэффективности.[vi]
|
Патенты
|
5 международных патентов.[vii]
|
Нет
|
Эффективность
|
Подтверждена клиническими исследованиями.
|
Не подтверждена.
|
Клинические исследования
|
Неуспешных нет.[viii]
Более 40 успешных исследований, в том числе:
- РКИ III фазы по онкотермической радиомодификации рака шейки матки [ix];
- РКИ II фазы по онкотермии перитонеального карциноматоза с асцитом.[x],[xi],[xii]
|
Успешных нет.
Три опубликованных исследования провалились.[xiii],[xiv],[xv],[xvi] Других исследований нет.
|
Сертификация
|
Полная сертификация в Мюнхенском TUV-SUD, включая все необходимые исследования.[xvii]
|
Заявительная сертификация CE, фактически сертификацию не проходил.
|
Показания
|
- Радиомодификация
- Химиомодификация
- Монотерапия
|
- Радиомодификация
- Химиомодификация
Монотерапия неэффективна.
|
Локализации
|
Все, включая головной мозг и легкие.1,[xviii]
|
Неэффективна / небезопасна при воздействии на головной мозг и легкие.3
|
Побочные эффекты
|
Менее 5% легких побочных эффектов I-II степени тяжести (CTCAE), проходящих самостоятельно или при симптоматическом лечении. Побочные эффекты III-IV степени тяжести (тяжелые) отсутствуют.1,[xix]
|
В исследовании фазы I частота «горячих пятен», соответствующих III-IV степени тяжести (тяжелых, потребовавших прекращения процедуры и/или вызвавших повреждение внутренних органов) составила 25%.[xx],[xxi] Исследование фазы II (прекращено преждевременно) пеняет на небезопасность применения.16
|
Нагрев
|
Эффективный (42-44°С), несмотря на то, что температура не рассматривается как основной действующий фактор.20,1,[xxii]
|
Неэффективный (менее 41°С), хотя температура является основным действующим фактором.14,15,21 Высокий нагрев (до 50°С) достигается только в «горячих пятнах», которые являются основным недостатком радиочастотных технологий.
|
Сопряжение[1]
|
Импедансное. [2],[xxiii],[xxiv]
Обеспечивает автоматическую фокусировку в злокачественных тканях.1,[xxv]
|
Ёмкостное.24
Требует искусственной фокусировки путем подбора размера и положения электродов, при этом необходимый эффект, как правило, не достигается.
|
Модуляция
|
Фрактальная модуляция рабочей частоты «розовым (фликерным) шумом» со спектральной характеристикой 1/f. Определяет 20-30% эффективности.[xxvi]
Уникальная запатентованная технология.
|
Отсутствует.
Заявляется о возможности модуляции фиксированными частотами, которая неэффективна и отсутствует по факту, а также импульсной модуляции, которая направлена только на снижение частоты и тяжести побочных эффектов, и не имеет отношения к эффективности. Ни одно решение клинически не апробировано и не внедрено.
|
Максимальная эффективная мощность.[3]
|
150 Вт. Ввиду высокой эффективности передачи энергии и низких потерь, практически вся мощность передается в тело пациента.[xxvii] Повышение мощности до небезопасной невозможно ввиду лимита мощности.
|
Техническая мощность 600 Вт, эффективная порядка 500 Вт.[xxviii] Фактически используемая – порядка 150 Вт, при этом, ввиду высоких потерь, фактическая мощность значительно ниже, что приводит в неэффективности нагрева (см. Нагрев). Мощность 170 Вт вызывает резкую болезненность и требует прекращения процедуры.20,21 Заявляемая максимальная эффективная мощность в 250-400 Вт не соответствует действительности, и практически во всех случаях вызывает тяжелые побочные эффекты. Может применяться импульсами по 5-10 секунд, что не влияет на эффективность, но резко повышает частоту и тяжесть осложнений.
Ограничитель мощности отсутствует, то есть повышение мощности до небезопасной ничем не предупреждается.28
|
Электроды
|
Функционально асимметричные электроды: один электрод из пары (нижний) заземлен и превышает размер тела человека (0.6 х 2 м).[xxix]
Преимущества:
- Концентрация энергии под активным (малым) электродом, за счет высокого соотношения площадей электродов (от 17:1 до 150:1) (по аналогии с монополярными электрохирургическими системами) позволяет достигать высокой эффективности при малой мощности;
- Нагрев у противоположного (нейтрального) электрода, который представляет собой бесполезную потерю энергии и вызывает побочные эффекты, фактически отсутствует;
- Стабилизация поля резко снижает число и выраженность «горячих пятен», что делает процедуру безопасной.
|
Симметричные электроды, или, по заявлению производителя, «два активных электрода».28
Недостатки:
- Энергия практически равномерно распределяется по всей области между электродами, что приводит к бесполезной потере мощности без достаточного нагрева в целевой области. Комбинация электродов различных размеров (15 и 25 см) позволяет несколько сместить фокус к поверхности, но в целом соотношение площадей электродов (2,8:1) недостаточно для какого-либо значимого повышения эффекта.
- Нагрев у противоположного электрода равен нагреву у электрода, прилежащего к опухоли, что вызывает бесполезную потерю энергии и побочные эффекты;
- Симметричное поле радиочастотного диапазона крайне нестабильно, и неизбежно формирует «горячие пятна», что делает процедуру небезопасной.
|
Термометрия
|
Отсутствует необходимости в прямой термометрии,1,[xxx] что является одним из важнейших практических преимуществ онкотермии.
Преимущества:
- Неинвазивность.
- Отсутствие осложнений.
- Минимизация времени процедуры (установка датчиков занимает от 10 (один датчик) до 30 минут).
- Минимизация требований к персоналу (установка датчиков – это врачебная процедура, выполняемая под УЗИ-контролем).
- Снижение частоты отказов пациента от процедуры.
- Комфортность.
|
Инвазивная термомерия.28,21 Заявленная возможность расчетной термометрии не обеспечивает безопасности процедуры ввиду избыточной мощности (см. Мощность) и формирования «горячих пятен». В то же время, входящая в комплект система термометрии с 4 датчиками не обеспечивает эффективного термоконтроля, даже при установке всех датчиков[xxxi] (что на практике никогда не выполняется).
|
Глубина воздействия
|
Эффективна при любой глубине залегания опухоли. Глубина проникновения электрического поля (глубина, на которой мощность поля снижается в 1/е раза, т.е. до 36% от мощности на поверхности ) в импедансном варианте увеличивается приблизительно в 2 раза (до 25-40 см, в зависимости от типа ткани) по сравнению с глубиной проникновения электромагнитного поля в емкостном варианте (12,5-20 см).[xxxii]
|
Ёмкостное сопряжение не обеспечивает эффективного нагрева в глубоких опухолях при мощности до 200 Вт, а возможность повышения мощности более 200 Вт отсутствует (см. Максимальная эффективная мощность). Все заявления о высоком нагреве основаны на экспериментах на фантомах (без циркуляции) при мощности 250-400 Вт, невозможной на практике.20,21 Исследования in vivo показали неэффективность глубокого нагрева.14
|
Минимальная фактическая температура в глубоких опухолях[4]
|
40°С (температура НЕ является основным действующим фактором). 1,30
|
38°С и менее (температура является основным действующим фактором). 20,21,14
|
Максимальная фактическая температура в глубоких опухоляхiv
|
44°С (температура НЕ является основным действующим фактором). 1,30
|
41°С (температура является основным действующим фактором). 20,21,14
|
Рабочий цикл
|
Круглосуточный: установка способна работать в круглосуточном режиме и не имеет ограничений по максимальному времени непрерывной работы.1
|
Лимитированный (нет точных данных, но круглосуточный режим не поддерживается).28
|
Размещение пациента
|
Водяной матрац с регулируемым подогревом.1 Обеспечивает максимальный комфорт.
|
Жесткая поверхность. 28
|
Количество типоразмеров аппликаторов
|
3 (диаметр 10 см, 20 см и 30 см). 1
- Малый (головной) электрод обеспечивает точечное воздействие в участках со сложной геометрией (голова-шея), а также максимальную мощность при поверхностных опухолях.
- Средний (стандартный) электрод применим при большинстве локализаций.
- Большой электрод покрывает целиком брюшную полость и практически целиком грудную клетку, и незаменим при распространенных процессах.
|
2 (диаметр 15 см и 25 см) 28
- Электрод 15 см слишком велик для головы и шеи, не обеспечивает достаточной мощности для поверхностных опухолей (площадь в 2,25 раза больше, чем у электрода 10 см; плотность энергии обратно пропорциональна площади электрода), и слишком мал для большинства локализаций (площадь электрода 20 см в 1.77 раза больше).
- Электрод 25 см недостаточно велик для регионарного применения (площадь электрода 30 см в 1.44 раза больше), и в то же время слишком велик для локального (плотность мощности электрода 20 см в 1,56 раза выше).
Следует учитывать, что указанное различие в мощности не учитывает дополнительного усиления поля в EHY-2000 вследствие асимметрии электродов (см. Электроды), которое может существенно превышать номинальное (обусловленное геометрическими размерами электродов).29
|
Температура охлаждающей жидкости.
|
Не ниже 20°С. Более низкая температура не позволяет использовать «кожный сенсор» и требует применения инвазивного термоконтроля.27
|
Регулируемая, 15-25°С.28 При достаточной мощности требуется максимальное охлаждение, что не позволяет использовать кожу в качестве сенсора и требует инвазивной термометрии. При слабом охлаждении доступна только неэффективная мощность.
|
Автоматическое отключение при размыкании РЧ-контура
|
Принципиальное свойство импедансных систем: если импеданс в системе резко возрастает (плохой контакт электрода и т.п.), система отключает подачу энергии.23
|
Отсутствует в емкостных системах. Напротив, если импеданс растет, система увеличивает мощность, пытаясь компенсировать увеличение импеданса, что может привести к ожогам при плохом контакте электрода.
|
Минимальная площадь на одну установку
|
6 кв.м, ограничена физическими размерами установки и необходимым доступом.1 В силу совершенной фильтрации электромагнитного загрязнения, интенсивность РЧ-поля на уровне края кушетки фактически равна нулю, то есть соображения безопасности персонала не влияют на необходимую площадь.[xxxiii]
|
Одна установка на помещение, вне зависимости от его размера. В силу неэффективной фильтрации электромагнитного загрязнения (в системе между генератором и электродом отсутствуют какие-либо фильтры), персонал подвергается электромагнитному облучению, что не позволяет устанавливать более одной установки на помещение.
|
Дополнительные помещения
|
Нет необходимости.
|
- Ввиду облучения персонала, для него необходимо отдельное помещение на время процедуры.
- Необходима процедурная для установки термодатчиков.
|
Связанные процедуры
|
Нет
|
УЗИ для термометрии.
|
Возможность установки в одном помещении установок
|
До 4. Определяется максимальным количеством установок, которыми может одновременно управлять одна медсестра.
|
1 (см. Минимальная площадь на одну установку).
|
Время подготовки к процедуре[5]
|
От 1 до 5 минут (в случае опроса пациента и заполнения форм). Заявляемое Цельсиусом время подготовки в несколько часов является дезинформацией: это время прогрева водяного матраца при первом включении установки, которое не препятствует проведению процедуры; впоследствии температура поддерживается постоянно.
|
До 30 минут в случае установки 4 термодатчиков; до 15 минут при одном термодатчике.
|
Специальное планирование процедуры[6]
|
Нет необходимости.
|
Разметка проекции опухоли в целях установки термодатчиков.
|
Премедикация
|
Не требуется.
|
Требуется при достаточной мощности; без премедикации достичь минимально достаточной мощности невозможно.
|
Анестезия
|
Не требуется.
|
Инвазивная термометрия требует местной анестезии.
|
Инвазивные процедуры
|
Нет.
|
Инвазивная термометрия.
|
Штат
|
Одна медсестра на 1-4 установки. Участие врача не требуется.
|
Одна медсестра на установку, врач и врач УЗИ.
|
[1] Под сопряжением понимается метод передачи энергии электромагнитного поля в ткани, точнее метод преобразования радиочастотной энергии в тепловую или в работу по разрушению злокачественных клеток.
[2] Настройка контура основана на фазовом сдвиге между током и напряжением. Подача энергии определяется импедансом приемной части контура, и прекращается при размыкании РЧ-контура. Ёмкостные гипертермические системы, настраиваемые по коэффициенту стоячей волны (standing wave ratio, SWR), не попадают под определение импедансных.
[3] Максимальная мощность, передаваемая в тело пациента.
[4] более 4 см от поверхности тела.
[5] включает все манипуляции от входа пациента до начала процедуры.
[6] любые мероприятия кроме введения данных пациента и параметров процедуры, требующие отдельного времени и/или отдельного исполнителя, в т. ч.: проведение специальных расчетов и/или топографической разметки и/или калибровки и/или подготовка фиксирующих устройств
[i] Способ лечения солидных злокачественных опухолей методом онкотермии (медицинская технология)./Русаков С.В., Сас А., Сас О., Сас Н. Москва, 2011 — 96 с.
[viii] Отчет о клинической оценке системы EHY-2000 Plus (EHY-2000 Plus: clinical evaluation report). Submitted to TUV-SUD, 2018.
[ix] Minnaar CA, Kotzen JA, Ayeni OA, Naidoo T, Tunmer M, Sharma V, Vangu MD, Baeyens A. The effect of modulated electro-hyperthermia on local disease control in HIV-positive and -negative cervical cancer women in South Africa: Early results from a phase III randomised controlled trial. PLoS One. 2019;14(6):e0217894. doi: 10.1371/journal.pone.0217894.
[x] Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Local modulated electro-hyperthermia in combination with traditional Chinese medicine vs. intraperitoneal chemoinfusion for the treatment of peritoneal carcinomatosis with malignant ascites: A phase II randomized trial. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32, DOI: 10.3892/mco.2017.1221
[xv] Yu J II, Park HC, Choi DH, Noh JM, Oh D, Park JS, Chang JH, Kim ST, Lee J, Park SH, Park JO, Park YS, Yeo H. Prospective phase II trial of regional hyperthermia and whole liver irradiation for numerous chemorefractory liver metastases from colorectal cancer. Rad Oncol J. 2016; 34(1): 34-44.
[xxviii] Руководство пользователя системы Celsius TCS.
|
Новости
03.2115
Хроника пикирующего бомбардировщика: опубликовано опровержение основного систематического обзора по гипертермии при раке шейки матки.
Опубликовано письмо редактору Международного журнала радиационной онкологии, биологии и физики, не оставившее камня на камне от фундаментального систематического обзора Datta с соавт. по гипертермии в комплексном лечении местнораспространенного рака шейки матки.
07.2010
Изменение парадигмы: началось?
 Публикация статьи Петера Вуста в "Международном журнале гипертермии" - начало больших перемен в гипертермии.
10.1930
ОСТОРОЖНО! ОНКО-ГИПЕРТЕРМИЯ ОТ ЦЕЛЬСИУС!
 На последней конференции ICHO система Celsius TCS была представлена как система для ОНКО-ГИПЕРТЕРМИИ. Что это значит и почему это недобросовестно, читайте в материале.
Анонсы
|