Новости онкотермии

Характеристика

EHY-2000 Plus

Celsius TCS

Документы

Параметры и характеристики системы EHY-2000 Plus регламентированы руководством пользователя и медицинской технологией «Способ лечения солидных злокачественных опухолей методом онкотермии», утвержденным МЗ РФ.[i]

Параметры и характеристики системы Celsius TCS регламентированы только руководством пользователя.

Технология

Модулированная электро-гипертермия.[ii]^,[iii]

Гипертермия. Устаревшая технология, не доказавшая своей эффективности.[iv]^,[v]

Новизна

Уникальная разработка.

Реплика гипертермических систем разработки 80—90х гг., снятых с производства ввиду неэффективности.[vi]

Патенты

5 международных патентов.[vii]

Нет

Эффективность

Подтверждена клиническими исследованиями.

Не подтверждена.

Клинические исследования

Неуспешных нет.[viii]

Более 40 успешных исследований, в том числе:

• РКИ III фазы по онкотермической радиомодификации рака шейки матки [ix];
• РКИ II фазы по онкотермии перитонеального карциноматоза с асцитом.[x]^,[xi],[xii] 

Успешных нет.

Три опубликованных исследования провалились.[xiii]^{,[xiv],[xv],[xvi]} Других исследований нет.

Сертификация

Полная сертификация в Мюнхенском TUV-SUD, включая все необходимые исследования.[xvii]

Заявительная сертификация CE, фактически сертификацию не проходил.

Показания

• Радиомодификация
• Химиомодификация
• Монотерапия

• Радиомодификация
• Химиомодификация

Монотерапия неэффективна.

Локализации

Все, включая головной мозг и легкие.^1,[xviii]

Неэффективна / небезопасна при воздействии на головной мозг и легкие.³

Побочные эффекты

Менее 5% легких побочных эффектов I-II степени тяжести (CTCAE), проходящих самостоятельно или при симптоматическом лечении. Побочные эффекты III-IV степени тяжести (тяжелые) отсутствуют.^1,[xix]

В исследовании фазы I частота «горячих пятен», соответствующих III-IV степени тяжести (тяжелых, потребовавших прекращения процедуры и/или вызвавших повреждение внутренних органов) составила 25%.[xx]^,[xxi] Исследование фазы II (прекращено преждевременно) пеняет на небезопасность применения.¹⁶

Нагрев

Эффективный (42-44°С), несмотря на то, что температура не рассматривается как основной действующий фактор.^20,1,[xxii]

Неэффективный (менее 41°С), хотя температура является основным действующим фактором.^14,15,21 Высокий нагрев (до 50°С) достигается только в «горячих пятнах», которые являются основным недостатком радиочастотных технологий.

Сопряжение[1]

Импедансное. [2]^{,[xxiii],[xxiv]}

Обеспечивает автоматическую фокусировку в злокачественных тканях.^1,[xxv]

Ёмкостное.²⁴

Требует искусственной фокусировки путем подбора размера и положения электродов, при этом необходимый эффект, как правило, не достигается.

Модуляция

Фрактальная модуляция рабочей частоты «розовым (фликерным) шумом» со спектральной характеристикой 1/f. Определяет 20-30% эффективности.[xxvi]

Уникальная запатентованная технология.

Отсутствует.

Заявляется о возможности модуляции фиксированными частотами, которая неэффективна и отсутствует по факту, а также импульсной модуляции, которая направлена только на снижение частоты и тяжести побочных эффектов, и не имеет отношения к эффективности. Ни одно решение клинически не апробировано и не внедрено.

Максимальная эффективная мощность.[3]

150 Вт. Ввиду высокой эффективности передачи энергии и низких потерь, практически вся мощность передается в тело пациента.[xxvii] Повышение мощности до небезопасной невозможно ввиду лимита мощности.

Техническая мощность 600 Вт, эффективная порядка 500 Вт.[xxviii] Фактически используемая – порядка 150 Вт, при этом, ввиду высоких потерь, фактическая мощность значительно ниже, что приводит в неэффективности нагрева (см. Нагрев). Мощность 170 Вт вызывает резкую болезненность и требует прекращения процедуры.^20,21 Заявляемая максимальная эффективная мощность в 250-400 Вт не соответствует действительности, и практически во всех случаях вызывает тяжелые побочные эффекты. Может применяться импульсами по 5-10 секунд, что не влияет на эффективность, но резко повышает частоту и тяжесть осложнений.

Ограничитель мощности отсутствует, то есть повышение мощности до небезопасной ничем не предупреждается.²⁸

Электроды

Функционально асимметричные электроды: один электрод из пары (нижний) заземлен и превышает размер тела человека (0.6 х 2 м).[xxix]

Преимущества:

• Концентрация энергии под активным (малым) электродом, за счет высокого соотношения площадей электродов (от 17:1 до 150:1)  (по аналогии с монополярными электрохирургическими системами) позволяет достигать высокой эффективности при малой мощности;
• Нагрев у противоположного (нейтрального) электрода, который представляет собой бесполезную потерю энергии и вызывает побочные эффекты, фактически отсутствует;
• Стабилизация поля резко снижает число и выраженность «горячих пятен», что делает процедуру безопасной.

Симметричные электроды, или, по заявлению производителя, «два активных электрода».²⁸

Недостатки:

• Энергия практически равномерно распределяется по всей области между электродами, что приводит к бесполезной потере мощности без достаточного нагрева в целевой области. Комбинация электродов различных размеров (15 и 25 см) позволяет несколько сместить фокус к поверхности, но в целом соотношение площадей электродов (2,8:1) недостаточно для какого-либо значимого повышения эффекта.
• Нагрев у противоположного электрода равен нагреву у электрода, прилежащего к опухоли, что вызывает бесполезную потерю энергии и побочные эффекты;
• Симметричное поле радиочастотного диапазона крайне нестабильно, и неизбежно формирует «горячие пятна», что делает процедуру небезопасной.

Термометрия

Отсутствует необходимости в прямой термометрии,^1,[xxx] что является одним из важнейших практических преимуществ онкотермии.

Преимущества:

• Неинвазивность.
• Отсутствие осложнений.
• Минимизация времени процедуры (установка датчиков занимает от 10 (один датчик) до 30 минут).
• Минимизация требований к персоналу (установка датчиков – это врачебная процедура, выполняемая  под УЗИ-контролем).
• Снижение частоты отказов пациента от процедуры.
• Комфортность.

Инвазивная термомерия.^28,21 Заявленная возможность расчетной термометрии не обеспечивает безопасности процедуры ввиду избыточной мощности (см. Мощность) и формирования «горячих пятен». В то же время, входящая в комплект система термометрии с 4 датчиками не обеспечивает эффективного термоконтроля, даже при установке всех датчиков[xxxi] (что на практике никогда не выполняется). 

Глубина воздействия

Эффективна при любой глубине залегания опухоли. Глубина проникновения электрического поля (глубина, на которой мощность поля снижается в 1/е раза, т.е. до 36% от мощности на поверхности ) в импедансном варианте увеличивается приблизительно в 2 раза (до 25-40 см, в зависимости от типа ткани) по сравнению с глубиной проникновения электромагнитного поля в емкостном варианте (12,5-20 см).[xxxii]

Ёмкостное сопряжение не обеспечивает эффективного нагрева в глубоких опухолях при мощности до 200 Вт, а возможность повышения мощности более 200 Вт отсутствует (см. Максимальная эффективная мощность). Все заявления о высоком нагреве основаны на экспериментах на фантомах (без циркуляции) при мощности 250-400 Вт, невозможной на практике.^20,21 Исследования in vivo показали неэффективность глубокого нагрева.¹⁴

Минимальная фактическая температура в глубоких опухолях[4]

40°С (температура НЕ является основным действующим фактором). ^1,30

38°С и менее (температура является основным действующим фактором). ^20,21,14

Максимальная фактическая температура в глубоких опухолях^iv

44°С (температура НЕ является основным действующим фактором). ^1,30

41°С (температура является основным действующим фактором). ^20,21,14

Рабочий цикл

Круглосуточный: установка способна работать в круглосуточном режиме и не имеет ограничений по максимальному времени непрерывной работы.¹

Лимитированный (нет точных данных, но круглосуточный режим не поддерживается).²⁸

Размещение пациента

Водяной матрац с регулируемым подогревом.¹ Обеспечивает максимальный комфорт.

Жесткая поверхность. ²⁸

Количество типоразмеров аппликаторов

3 (диаметр 10 см, 20 см и 30 см). ¹

• Малый (головной) электрод обеспечивает точечное воздействие в участках со сложной геометрией (голова-шея), а также максимальную мощность при поверхностных опухолях.
• Средний (стандартный) электрод применим при большинстве локализаций.
• Большой электрод покрывает целиком брюшную полость и практически целиком грудную клетку, и незаменим при распространенных процессах.  

2 (диаметр 15 см и 25 см) ²⁸

• Электрод 15 см слишком велик для головы и шеи, не обеспечивает достаточной мощности для поверхностных опухолей (площадь в 2,25 раза больше, чем у электрода 10 см; плотность энергии обратно пропорциональна площади электрода), и слишком мал для большинства локализаций (площадь электрода 20 см в 1.77 раза больше).
• Электрод 25 см недостаточно велик для регионарного применения (площадь электрода 30 см в 1.44 раза больше), и в то же время слишком велик для локального (плотность мощности электрода 20 см в 1,56 раза выше).

Следует учитывать, что указанное различие в мощности не учитывает дополнительного усиления поля в EHY-2000 вследствие асимметрии электродов (см. Электроды), которое может существенно превышать номинальное (обусловленное геометрическими размерами электродов).²⁹

Температура охлаждающей жидкости.

Не ниже 20°С. Более низкая температура не позволяет использовать «кожный сенсор» и требует применения инвазивного термоконтроля.²⁷

Регулируемая, 15-25°С.²⁸ При достаточной мощности требуется максимальное охлаждение, что не позволяет использовать кожу в качестве сенсора и требует инвазивной термометрии. При слабом охлаждении доступна только неэффективная мощность.

Автоматическое отключение при размыкании РЧ-контура

Принципиальное свойство импедансных систем: если импеданс в системе резко возрастает (плохой контакт электрода и т.п.), система отключает подачу энергии.²³

Отсутствует в емкостных системах. Напротив, если импеданс растет, система увеличивает мощность, пытаясь компенсировать увеличение импеданса, что может привести к ожогам при плохом контакте электрода.

Минимальная площадь на одну установку

6 кв.м, ограничена физическими размерами установки и необходимым доступом.¹ В силу совершенной фильтрации электромагнитного загрязнения, интенсивность РЧ-поля на уровне края кушетки фактически равна нулю, то есть соображения безопасности персонала не влияют на необходимую площадь.[xxxiii]

Одна установка на помещение, вне зависимости от его размера. В силу неэффективной фильтрации электромагнитного загрязнения (в системе между генератором и электродом отсутствуют какие-либо фильтры), персонал подвергается электромагнитному облучению, что не позволяет устанавливать более одной установки на помещение.

Дополнительные помещения

Нет необходимости.

• Ввиду облучения персонала, для него необходимо отдельное помещение на время процедуры.
• Необходима процедурная для установки термодатчиков.

Связанные процедуры

Нет

УЗИ для термометрии.

Возможность установки в одном помещении установок

До 4. Определяется максимальным количеством установок, которыми может одновременно управлять одна медсестра.

1 (см. Минимальная площадь на одну установку).

Время подготовки к процедуре[5]

От 1 до 5 минут (в случае опроса пациента и заполнения форм). Заявляемое Цельсиусом время подготовки в несколько часов является дезинформацией: это время прогрева водяного матраца при первом включении установки, которое не препятствует проведению процедуры; впоследствии температура поддерживается постоянно.

До 30 минут в случае установки 4 термодатчиков; до 15 минут при одном термодатчике.

Специальное планирование процедуры[6]

Нет необходимости.

Разметка проекции опухоли в целях установки термодатчиков.

Премедикация

Не требуется.

Требуется при достаточной мощности; без премедикации достичь минимально достаточной мощности невозможно.

Анестезия

Не требуется.

Инвазивная термометрия требует местной анестезии.

Инвазивные процедуры

Нет.

Инвазивная термометрия.

Штат

Одна медсестра на 1-4 установки. Участие врача не требуется.

Одна медсестра на установку, врач и врач УЗИ.