pic
ОНКОТЕРМИЯ – новое качество лечения онкозаболеваний

+7 (499) 504-41-32
info@oncothermia.ru

Онкотермия.Ру

Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.

Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.

Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.


"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.


+7 (499) 50-44-132
info@oncothermia.ru

OT.ru_qrcode

  РИА РБК
Rambler's Top100

Новости онкотермии

« Назад

ОСТОРОЖНО! ОНКО-ГИПЕРТЕРМИЯ ОТ ЦЕЛЬСИУС!  30.10.2019 03:00

На последней конференции Международного общества клинической гипертермии (ICHO) система Celsius TCS была представлена как система для ОНКО-ГИПЕРТЕРМИИ. Очевидно, что таким образом Цельсиус пытается позиционировать свою систему как аналог онкотермии. Маркетинговая стратегия «мы такие же как» всегда была для Цельсиуса единственно возможной по той причине, что у системы Celsius TCS, присутствующей на рынке 13 лет, нет собственных клинических данных. Точнее, есть, но сугубо негативные: система не показала занчимого нагрева в доклинических исследованиях, а единственное клиническое исследование I-II фазы было преждевременно прекращено в связи с неэффективностью и небезопасностью. В связи с этим, сущность "маневра Цельсиус" проста: заявляя на протяжении 13 лет, что Celsius TCS - это гипертермическая система, основным преимуществом которой является то, что она, якобы, обеспечивает больее интенсивный нагрев, чем онкотермия (что не соответствует действительности), но показав неудовлетворительный нагрев в доклинических исследованиях, Цельсиус намерен репозицинировать систему как "аналогичную онкотермии", упирая на то, что в онкотермии нагрев не является основным действующим фактором. Проблема заключается в том, что Celsius TCS - это действительно гипертермическая система с пренебрежимо малым электрогипертермическим эффектом, и отсутствие эффективного нагрева (то есть, ее неэффективность как гипертермической системы) ставит на ней крест. К слову, тот факт, что нагрев в онкотермии не является основой эффекта, никак не отменяет того факта, что онкотермия способна нагревать ткани до 43-44 градусов, потому что нетермические эффекты являются энергозависимыми, и определяются способностью установки эффективно передавать энергию в ткани при минимизации (!) нагрева. Не будучи эффективной в гипертермическом смысле, система Celsius TCS тем более неэффективна как электрогипертермическая.

Технология онкотермии уникальна и не имеет аналогов на рынке. Система Celsius TCS является стандартной гипертермической системой, и не имеет ничего общего с онкотермическими системами, поскольку основана на других принципах и технологиях.  

Сравнительная характеристика систем Celsius TCS (Celsius 42 GmbH) и EHY-2000 Plus (Oncotherm GmbH) 

Характеристика

EHY-2000 Plus

Celsius TCS

Документы

Параметры и характеристики системы EHY-2000 Plus регламентированы руководством пользователя и медицинской технологией «Способ лечения солидных злокачественных опухолей методом онкотермии», утвержденным МЗ РФ.[i]

Параметры и характеристики системы Celsius TCS регламентированы только руководством пользователя.

Технология

Модулированная электро-гипертермия.[ii],[iii]

Гипертермия. Устаревшая технология, не доказавшая своей эффективности.[iv],[v]

Новизна

Уникальная разработка.

Реплика гипертермических систем разработки 80—90х гг., снятых с производства ввиду неэффективности.[vi]

Патенты

5 международных патентов.[vii]

Нет

Эффективность

Подтверждена клиническими исследованиями.

Не подтверждена.

Клинические исследования

Неуспешных нет.[viii]

Более 40 успешных исследований, в том числе:

  • РКИ III фазы по онкотермической радиомодификации рака шейки матки [ix];
  • РКИ II фазы по онкотермии перитонеального карциноматоза с асцитом.[x],[xi],[xii] 

Успешных нет.

Три опубликованных исследования провалились.[xiii],[xiv],[xv],[xvi] Других исследований нет.

Сертификация

Полная сертификация в Мюнхенском TUV-SUD, включая все необходимые исследования.[xvii]

Заявительная сертификация CE, фактически сертификацию не проходил.

Показания

  • Радиомодификация
  • Химиомодификация
  • Монотерапия
  • Радиомодификация
  • Химиомодификация

Монотерапия неэффективна.

Локализации

Все, включая головной мозг и легкие.1,[xviii]

Неэффективна / небезопасна при воздействии на головной мозг и легкие.3

Побочные эффекты

Менее 5% легких побочных эффектов I-II степени тяжести (CTCAE), проходящих самостоятельно или при симптоматическом лечении. Побочные эффекты III-IV степени тяжести (тяжелые) отсутствуют.1,[xix]

В исследовании фазы I частота «горячих пятен», соответствующих III-IV степени тяжести (тяжелых, потребовавших прекращения процедуры и/или вызвавших повреждение внутренних органов) составила 25%.[xx],[xxi] Исследование фазы II (прекращено преждевременно) пеняет на небезопасность применения.16

Нагрев

Эффективный (42-44°С), несмотря на то, что температура не рассматривается как основной действующий фактор.20,1,[xxii]

Неэффективный (менее 41°С), хотя температура является основным действующим фактором.14,15,21 Высокий нагрев (до 50°С) достигается только в «горячих пятнах», которые являются основным недостатком радиочастотных технологий.

Сопряжение[1]

Импедансное. [2],[xxiii],[xxiv]

Обеспечивает автоматическую фокусировку в злокачественных тканях.1,[xxv]

Ёмкостное.24

Требует искусственной фокусировки путем подбора размера и положения электродов, при этом необходимый эффект, как правило, не достигается.

Модуляция

Фрактальная модуляция рабочей частоты «розовым (фликерным) шумом» со спектральной характеристикой 1/f. Определяет 20-30% эффективности.[xxvi]

Уникальная запатентованная технология.

Отсутствует.

Заявляется о возможности модуляции фиксированными частотами, которая неэффективна и отсутствует по факту, а также импульсной модуляции, которая направлена только на снижение частоты и тяжести побочных эффектов, и не имеет отношения к эффективности. Ни одно решение клинически не апробировано и не внедрено.

Максимальная эффективная мощность.[3]

150 Вт. Ввиду высокой эффективности передачи энергии и низких потерь, практически вся мощность передается в тело пациента.[xxvii] Повышение мощности до небезопасной невозможно ввиду лимита мощности.

Техническая мощность 600 Вт, эффективная порядка 500 Вт.[xxviii] Фактически используемая – порядка 150 Вт, при этом, ввиду высоких потерь, фактическая мощность значительно ниже, что приводит в неэффективности нагрева (см. Нагрев). Мощность 170 Вт вызывает резкую болезненность и требует прекращения процедуры.20,21 Заявляемая максимальная эффективная мощность в 250-400 Вт не соответствует действительности, и практически во всех случаях вызывает тяжелые побочные эффекты. Может применяться импульсами по 5-10 секунд, что не влияет на эффективность, но резко повышает частоту и тяжесть осложнений.

Ограничитель мощности отсутствует, то есть повышение мощности до небезопасной ничем не предупреждается.28

Электроды

Функционально асимметричные электроды: один электрод из пары (нижний) заземлен и превышает размер тела человека (0.6 х 2 м).[xxix]

Преимущества:

  • Концентрация энергии под активным (малым) электродом, за счет высокого соотношения площадей электродов (от 17:1 до 150:1)  (по аналогии с монополярными электрохирургическими системами) позволяет достигать высокой эффективности при малой мощности;
  • Нагрев у противоположного (нейтрального) электрода, который представляет собой бесполезную потерю энергии и вызывает побочные эффекты, фактически отсутствует;
  • Стабилизация поля резко снижает число и выраженность «горячих пятен», что делает процедуру безопасной.

Симметричные электроды, или, по заявлению производителя, «два активных электрода».28

Недостатки:

  • Энергия практически равномерно распределяется по всей области между электродами, что приводит к бесполезной потере мощности без достаточного нагрева в целевой области. Комбинация электродов различных размеров (15 и 25 см) позволяет несколько сместить фокус к поверхности, но в целом соотношение площадей электродов (2,8:1) недостаточно для какого-либо значимого повышения эффекта.
  • Нагрев у противоположного электрода равен нагреву у электрода, прилежащего к опухоли, что вызывает бесполезную потерю энергии и побочные эффекты;
  • Симметричное поле радиочастотного диапазона крайне нестабильно, и неизбежно формирует «горячие пятна», что делает процедуру небезопасной.

 

Термометрия

Отсутствует необходимости в прямой термометрии,1,[xxx] что является одним из важнейших практических преимуществ онкотермии.

Преимущества:

  • Неинвазивность.
  • Отсутствие осложнений.
  • Минимизация времени процедуры (установка датчиков занимает от 10 (один датчик) до 30 минут).
  • Минимизация требований к персоналу (установка датчиков – это врачебная процедура, выполняемая  под УЗИ-контролем).
  • Снижение частоты отказов пациента от процедуры.
  • Комфортность.

Инвазивная термомерия.28,21 Заявленная возможность расчетной термометрии не обеспечивает безопасности процедуры ввиду избыточной мощности (см. Мощность) и формирования «горячих пятен». В то же время, входящая в комплект система термометрии с 4 датчиками не обеспечивает эффективного термоконтроля, даже при установке всех датчиков[xxxi] (что на практике никогда не выполняется). 

Глубина воздействия

Эффективна при любой глубине залегания опухоли. Глубина проникновения электрического поля (глубина, на которой мощность поля снижается в 1/е раза, т.е. до 36% от мощности на поверхности ) в импедансном варианте увеличивается приблизительно в 2 раза (до 25-40 см, в зависимости от типа ткани) по сравнению с глубиной проникновения электромагнитного поля в емкостном варианте (12,5-20 см).[xxxii]

Ёмкостное сопряжение не обеспечивает эффективного нагрева в глубоких опухолях при мощности до 200 Вт, а возможность повышения мощности более 200 Вт отсутствует (см. Максимальная эффективная мощность). Все заявления о высоком нагреве основаны на экспериментах на фантомах (без циркуляции) при мощности 250-400 Вт, невозможной на практике.20,21 Исследования in vivo показали неэффективность глубокого нагрева.14

Минимальная фактическая температура в глубоких опухолях[4]

40°С (температура НЕ является основным действующим фактором). 1,30

38°С и менее (температура является основным действующим фактором). 20,21,14

Максимальная фактическая температура в глубоких опухоляхiv

44°С (температура НЕ является основным действующим фактором). 1,30

41°С (температура является основным действующим фактором). 20,21,14

Рабочий цикл

Круглосуточный: установка способна работать в круглосуточном режиме и не имеет ограничений по максимальному времени непрерывной работы.1

Лимитированный (нет точных данных, но круглосуточный режим не поддерживается).28

Размещение пациента

Водяной матрац с регулируемым подогревом.1 Обеспечивает максимальный комфорт.

Жесткая поверхность. 28

Количество типоразмеров аппликаторов

3 (диаметр 10 см, 20 см и 30 см). 1

  • Малый (головной) электрод обеспечивает точечное воздействие в участках со сложной геометрией (голова-шея), а также максимальную мощность при поверхностных опухолях.
  • Средний (стандартный) электрод применим при большинстве локализаций.
  • Большой электрод покрывает целиком брюшную полость и практически целиком грудную клетку, и незаменим при распространенных процессах.  

2 (диаметр 15 см и 25 см) 28

  • Электрод 15 см слишком велик для головы и шеи, не обеспечивает достаточной мощности для поверхностных опухолей (площадь в 2,25 раза больше, чем у электрода 10 см; плотность энергии обратно пропорциональна площади электрода), и слишком мал для большинства локализаций (площадь электрода 20 см в 1.77 раза больше).
  • Электрод 25 см недостаточно велик для регионарного применения (площадь электрода 30 см в 1.44 раза больше), и в то же время слишком велик для локального (плотность мощности электрода 20 см в 1,56 раза выше).

Следует учитывать, что указанное различие в мощности не учитывает дополнительного усиления поля в EHY-2000 вследствие асимметрии электродов (см. Электроды), которое может существенно превышать номинальное (обусловленное геометрическими размерами электродов).29

Температура охлаждающей жидкости.

Не ниже 20°С. Более низкая температура не позволяет использовать «кожный сенсор» и требует применения инвазивного термоконтроля.27

Регулируемая, 15-25°С.28 При достаточной мощности требуется максимальное охлаждение, что не позволяет использовать кожу в качестве сенсора и требует инвазивной термометрии. При слабом охлаждении доступна только неэффективная мощность.

Автоматическое отключение при размыкании РЧ-контура

Принципиальное свойство импедансных систем: если импеданс в системе резко возрастает (плохой контакт электрода и т.п.), система отключает подачу энергии.23

Отсутствует в емкостных системах. Напротив, если импеданс растет, система увеличивает мощность, пытаясь компенсировать увеличение импеданса, что может привести к ожогам при плохом контакте электрода.

Минимальная площадь на одну установку

6 кв.м, ограничена физическими размерами установки и необходимым доступом.1 В силу совершенной фильтрации электромагнитного загрязнения, интенсивность РЧ-поля на уровне края кушетки фактически равна нулю, то есть соображения безопасности персонала не влияют на необходимую площадь.[xxxiii]

Одна установка на помещение, вне зависимости от его размера. В силу неэффективной фильтрации электромагнитного загрязнения (в системе между генератором и электродом отсутствуют какие-либо фильтры), персонал подвергается электромагнитному облучению, что не позволяет устанавливать более одной установки на помещение.

Дополнительные помещения

Нет необходимости.

  • Ввиду облучения персонала, для него необходимо отдельное помещение на время процедуры.
  • Необходима процедурная для установки термодатчиков.

Связанные процедуры

Нет

УЗИ для термометрии.

Возможность установки в одном помещении установок

До 4. Определяется максимальным количеством установок, которыми может одновременно управлять одна медсестра.

1 (см. Минимальная площадь на одну установку).

Время подготовки к процедуре[5]

От 1 до 5 минут (в случае опроса пациента и заполнения форм). Заявляемое Цельсиусом время подготовки в несколько часов является дезинформацией: это время прогрева водяного матраца при первом включении установки, которое не препятствует проведению процедуры; впоследствии температура поддерживается постоянно.

До 30 минут в случае установки 4 термодатчиков; до 15 минут при одном термодатчике.

Специальное планирование процедуры[6]

Нет необходимости.

Разметка проекции опухоли в целях установки термодатчиков.

Премедикация

Не требуется.

Требуется при достаточной мощности; без премедикации достичь минимально достаточной мощности невозможно.

Анестезия

Не требуется.

Инвазивная термометрия требует местной анестезии.

Инвазивные процедуры

Нет.

Инвазивная термометрия.

Штат

Одна медсестра на 1-4 установки. Участие врача не требуется.

Одна медсестра на установку, врач и врач УЗИ.

 

 

 

[1] Под сопряжением понимается метод передачи энергии электромагнитного поля в ткани, точнее метод преобразования радиочастотной энергии в тепловую или в работу по разрушению злокачественных клеток.

[2] Настройка контура основана на фазовом сдвиге между током и напряжением. Подача энергии определяется импедансом приемной части контура, и прекращается при размыкании РЧ-контура. Ёмкостные гипертермические системы, настраиваемые по коэффициенту стоячей волны (standing wave ratio, SWR), не попадают под определение импедансных.

[3] Максимальная мощность, передаваемая в тело пациента.

[4] более 4 см от поверхности тела.

[5] включает все манипуляции от входа пациента до начала процедуры.

[6] любые мероприятия кроме введения данных пациента и параметров процедуры, требующие отдельного времени и/или отдельного исполнителя, в т. ч.: проведение специальных расчетов и/или топографической разметки и/или калибровки и/или подготовка фиксирующих устройств

 

[i] Способ лечения солидных злокачественных опухолей методом онкотермии (медицинская технология)./Русаков С.В., Сас А., Сас О., Сас Н. Москва, 2011 — 96 с.

[viii] Отчет о клинической оценке системы EHY-2000 Plus (EHY-2000 Plus: clinical evaluation report). Submitted to TUV-SUD, 2018.

[ix] Minnaar CA, Kotzen JA, Ayeni OA, Naidoo T, Tunmer M, Sharma V, Vangu MD, Baeyens A. The effect of modulated electro-hyperthermia on local disease control in HIV-positive and -negative cervical cancer women in South Africa: Early results from a phase III randomised controlled trial. PLoS One. 2019;14(6):e0217894. doi: 10.1371/journal.pone.0217894.

[x] Pang CLK, Zhang X, Wang Z, Ou J, Lu Y, Chen P, Zhao C, Wang X, Zhang H, Roussakow SV. Local modulated electro-hyperthermia in combination with traditional Chinese medicine vs. intraperitoneal chemoinfusion for the treatment of peritoneal carcinomatosis with malignant ascites: A phase II randomized trial. Mol Clin Oncol. 2017;6:723-32, DOI: 10.3892/mco.2017.1221

[xxviii] Руководство пользователя системы Celsius TCS.


Новости

10.1930
ОСТОРОЖНО! ОНКО-ГИПЕРТЕРМИЯ ОТ ЦЕЛЬСИУС!
danger   На последней конференции ICHO система Celsius TCS была представлена как система для ОНКО-ГИПЕРТЕРМИИ. Что это значит и почему это недобросовестно, читайте в материале. 
10.1928
Новые горизонты радиомодификации: что показала онкотермия в южноафриканском РКИ III фазы и почему это важно

Итак, наконец, свершилось: радиомодифицирующий эффект онкотермии, о котором так долго говорили, верифицирован в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы, «золотом стандарте» доказательной медицины.

10.1928
Это успех: онкотермия эффективна в комплексном лечении рака шейки матки - результаты РКИ III фазы

PLOS One Журнал PLOS ONE опубликовал отчет о рандомизированном контролируемом исследовании III фазы по эффективности онкотермии в терморадиотерапии местнораспространенного рака шейки матки, подтверждающий высокую эффективность онкотермической химиорадиомодификации.

Анонсы