pic
ОНКОТЕРМИЯ – новое качество лечения онкозаболеваний

+7 (499) 504-41-32
info@oncothermia.ru

Онкотермия.Ру

Онкотермия.Ру − специализированный интернет-сайт, посвященный проблемам онкотермии, качественно нового комплементарного метода лечения онкологических заболеваний.

Внедрение онкотермии в практику онкологии в качестве базового метода, наряду с хирургией, лучевой и химиотерапией, приведет к качественному изменению лечения: 10-20%-ному увеличению выживаемости и значительному повышению качества жизни пациентов.

Онкотермия − новое качество лечения онкологических заболеваний.


"Модулированная электрогипертермия" на Википедии.


+7 (499) 50-44-132
info@oncothermia.ru

OT.ru_qrcode

  РИА РБК
Rambler's Top100

Новости онкотермии

« Назад

Промежуточные результаты РКИ по онкотерморадиотерапии рака шейки матки  28.09.2016 20:11

WitwatersrandНа 34-й ежегодной конференции ICHS доктор Керри Миннаар-Штраус доложила промежуточные результаты рандомизированного исследования по сочетанию онкотермии и радиотерапии при раке шейки матки (университет Витватерсранд, ЮАР). Предыдущие результаты были доложены на прошлой конференции.

P_20160922_121922

P_20160922_122016

P_20160922_122344

Цель исследования - оценка клинического эффекта добавления онкотермии к стандартному протоколу лечения местнораспространенного рака шейки матки.

Клинические исходы:

  • локальный контроль через 6 мес. после лечения по данным ПЭТ;
  • 2-летняя выживаемость;
  • острая и хроническая токсичность;
  • качество жизни.

P_20160922_122358

Плановый объем исследования - 236 пациентов стадии IIB-IIIB (рекрутировано 174). 

P_20160922_122432Стандартный протокол лечения включает фракционированную внешнюю радиотерапию (50 Гр в точку А, РОД 2.0 Гр) и высокодозовую брахитерапию (24 Гр в точку А, 3 х 8 Гр) с модификацией цисплатином. Онкотермия применяется 2 раза в неделю по 55 мин.   

P_20160922_122508Критерии оценки токсичности.

P_20160922_122623Обработаны результаты 100 пациентов. 27% исключены из исследования.

P_20160922_122702Распределение по стадиям. Различия между группами недостоверны (p=0,69*).

P_20160922_122840

P_20160922_122851

Группа онкотермии показывает лучшую 6-месячную выживаемость. Различия между группами по количеству умерших в течение 6 месяцев приближаются к уровню достоверности даже по грубому критерию Пирсона (p=0.089162*). Более точная статистика по log-rank будет доступна после анализа выживаемости.  

P_20160922_122919

ПЭТ-оценке через 6 месяцев после окончания лечения подверглись 70 пациентов (1 не смог пройти ПЭТ ввиду болезненности в положени лежа). Локальный контроль в группе гипертермии достоверно лучше.

Критерий ТРТ РТ χ2 P
N % N %
Полная ремиссия (CR) 13 50% 17 39% 0,8494 0,357
Частичная ремиссия (PR) 10 38% 10 23% 1,9542 0,162
Стабильное заболевание (SD) 2 8% 2 5% 0,2961 0,586
Прогрессирующее заболевание (PD) 1 4% 15 34% 8,3572 0,004
ВСЕГО: 26 44 0,033

Критерий ТРТ РТ χ2 P
N % N %
Объективный ответ (CR+PR) 23 88% 27 61% 5,7962 0,016
Нет объективного ответа (SD+PD) 3 12% 17 39%
ВСЕГО: 26 44

Критерий ТРТ РТ χ2 P
N % N %
Полезный ответ (CR+PR+SD) 25 96% 29 66% 8,3572 0,004
Прогрессирующее заболевание (PD) 1 4% 15 34%
ВСЕГО: 26 44

Группы достоверно различаются по локальному ответу (p=0,033*). По отдельным критериям достоверные отличия наблюдаются только по частоте прогрессирования (p=0,004*). После группировки, частота объективного ответа (CR+PR) в группе онкотермии достоверно выше (88% против 61% в контроле, p=0,016*). Частота полезного ответа (CR+PR+SD) в группе онкотермии также достоверно выше (96% против 66%, p=0,004*).

P_20160922_123131Качество жизни в группе онкотермии было достоверно выше по всем параметрам:

  • улучшение (снижение частоты) тошноты и рвоты (p=0.0109)
  • улучшение (снижение частоты и интенсивности) боли (p=0.007)
  • улучшение аппетита (p=0.0221)
  • улучшение (снижение) сексуальной неудовлетворенности (p=0.0197)
  • эмоциональное улучшение (p=0.0307) 

* критерий Пирсона (хи-квадрат)  


Комментарий редактора Oncothermia.ru

Прежде всего, необходимо обратить внимание на качественный дизайн исследования. Используется полноценный протокол лучевой терапии с высокодозовой брахитерапией, СОД 74 Гр и усилением цисплатином - в принципе, оптимальный международный протокол. При этом онкотермия показывает достоверно лучший локальный контроль уже после оценки 100 пациентов (42%). Различия по выживаемости приближаются к уровню достоверности уже на отметке 6 месяцев (когда различия обычно минимальны), а преимущество в качестве жизни безусловно достоверно (вероятность ошибки 0.7-3%). Результаты совершенно замечательны, особенно с учетом фактора надлежащего контроля. 

Предыдущие гипертермические исследования van der Zee (2000) и Harima (2001) выполнялись против неадекватного контроля, радиотерапии с СОД менее 60 Гр в точку А и без химического усиления. Соответственно, достоверные отличия были показаны против неадекватного контроля, тогда как в сравнении с надлежащей терапией (СОД>70 Гр в точку А) результаты терморадиотерапии в исследованиях Harima и van der Zee были хуже. Международное мультицентровое исследование Vasanthan (2005) вскрыло эти искажения. В этом исследовании применялась адекватная радиотерапия (72 Гр в точку А, хотя и без усиления) и самая эффективная гипертермия (средняя температура в опухоли 41.8ºС против 40-41ºС в исследовании van der Zee), но результат гипертермии был отрицательным: гипертермия ухудшила выживаемость, причем в группе IIB это ухудшение было достоверным. В то же время, контрольная РТ-группа исследования Vasanthan показала замечательные результаты: 4-летняя выживаемость составила 80%, что значительно превысило результаты в группах гипертермии Harima и van der Zee, и достоверно и просто катастрофически превысило результаты в их РТ-контролях (50% у Harima и 28% у van der Zee).

Cervix all

С учетом искажений, ни одно исследование по гипертермической радиомодификации при раке шейки матки, безусловно, нельзя признать успешным.

Таким образом, настоящее южноафриканское исследование по онкотерморадиотерапии имеет все шансы стать первым в истории успешным исследованием по физической радиомодификации при местнораспространенном раке шейки матки.

Также, обращает на себя внимание характерный паттерн онкотермического эффекта, в корне отличающий его от гипертермического. Во всех "позитивных"* гипертермических исследованиях показан прирост частоты полной ремиссии, в ряде случаев достоверный, почти никогда - частоты объективного ответа, при тенденции к снижению частоты полезного ответа (beneficial response) и выживаемости, в ряде случаев достоверному. При онкотермии прирост частоты полной ремиссии меньше, но прирост частоты объективного ответа, полезного ответа и выживаемости, как правило, значителен и достоверен.  

* с учетом искажений, не существует ни одного позитивного РКИ по гипертермии.


van der Zee J, González González D, van Rhoon GC, et al. Comparison of radiotherapy alone with radiotherapy plus hyperthermia in locally advanced pelvic tumours: a prospective, randomised, multicentre trial. Dutch Deep Hyperthermia Group. Lancet. 2000; 355(9210): 1119-25.

Harima Y, Nagata K, Harima K, et al. A randomized clinical trial of radiation therapy versus thermoradiotherapy in stage IIIB cervical carcinoma. Int J Hyperthermia. 2001; 17(2): 97-105.

Vasanthan A, Mitsumori M, Park JH, Zhi-Fan Z, Yu-Bin Z, Oliynychenko P, Tatsuzaki H, Tanaka Y, Hiraoka M. Regional hyperthermia combined with radiotherapy for uterine cervical cancers: a multi-institutional prospective randomized trial of the international atomic energy agency. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005; 61(1); 145-53.


Новости

10.1930
ОСТОРОЖНО! ОНКО-ГИПЕРТЕРМИЯ ОТ ЦЕЛЬСИУС!
danger   На последней конференции ICHO система Celsius TCS была представлена как система для ОНКО-ГИПЕРТЕРМИИ. Что это значит и почему это недобросовестно, читайте в материале. 
10.1928
Новые горизонты радиомодификации: что показала онкотермия в южноафриканском РКИ III фазы и почему это важно

Итак, наконец, свершилось: радиомодифицирующий эффект онкотермии, о котором так долго говорили, верифицирован в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы, «золотом стандарте» доказательной медицины.

10.1928
Это успех: онкотермия эффективна в комплексном лечении рака шейки матки - результаты РКИ III фазы

PLOS One Журнал PLOS ONE опубликовал отчет о рандомизированном контролируемом исследовании III фазы по эффективности онкотермии в терморадиотерапии местнораспространенного рака шейки матки, подтверждающий высокую эффективность онкотермической химиорадиомодификации.

Анонсы